Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor med bröstsmärtor och ingen signifikant kransartärstenos; En studie om mikrovaskulärt motstånd

26 september 2016 uppdaterad av: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulärt motstånd hos kvinnor med bröstsmärtor och ingen eller minimal kranskärlssjukdom

Kvinnliga patienter som uppvisar ihållande bröstsmärtor trots att de inte har någon obstruktiv kranskärlssjukdom har försämrad prognos. Stresstester är ofta positiva eller osäkra. Så mycket som 20 % av kvinnorna med bröstsmärtor och minimal angiografisk CAD har tecken på myokardischemi, vilket tyder på nedsatt koronar mikrocirkulation. Indexet för mikrovaskulärt motstånd (IMR) är en metod för att indirekt undersöka mikrovaskulär funktion i hjärtkateteriseringslaboratoriet.

66 kvinnliga patienter i åldern 30-70 år med bröstsmärtor och "normala" eller nära normala kranskärlsangiogram kommer att inkluderas. Efter koronarfysiologisk utvärdering kommer patienter att randomiseras i en dubbelblind studie till rosuvastatin 20 mg/dag eller matchande placebotabletter i totalt 6 månader.

Utredarna antar att:

  1. Ett stort antal kvinnor med bröstsmärtor och normal eller minimal patologi på angiogram har mikrovaskulär dysfunktion definierad av en förhöjd IMR.
  2. Statiner, baserat på dess pleiotropa verkan, kommer att förbättra endotelfunktionen och därmed IMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnligt kön
  2. Ålder 30 - 70 år
  3. Bröstsmärta som tyder på symptomatisk kranskärlssjukdom
  4. Ett kranskärlsangiogram med ingen eller minimal kranskärlssjukdom
  5. Bråkflödesreservvärde över 0,80

Exklusions kriterier:

  1. Manligt kön
  2. Ålder under 30 år eller över 70
  3. Kransartärstenos ≥ 33 % i alla epikardiella kärl
  4. Bråkflödesreservvärde ≤ 0,80
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  7. Kort förväntad livslängd
  8. Okontrollerad endokrinologisk sjukdom
  9. Arteriell hypertoni
  10. Strukturell hjärtsjukdom
  11. Betydande psykisk störning, inklusive demens
  12. Oförmåga att följa protokollet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angina. IMR. Statin.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 månader
Placebo-jämförare: Angina. IMR. Placebo.
Läkemedel: Placebo.
Placebo en gång dagligen jämfört med rosuvastatin i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporala förändringar i mikrovaskulära perfusionsindex (Index of Microvascular Function (IMR) och Coronary Flow Reserve (CFR)).
Tidsram: 6 månader
Under en kateterisering av vänster hjärta mäts IMR och CFR vid baslinjen och efter 6 månader. Patienterna randomiseras till rosuvastatin jämfört med placebo. Målen är att avgöra om kvinnor med bröstsmärtor utan eller minimal angiografisk kranskärlssjukdom, har ett förhöjt index för mikrovaskulärt motstånd och att avgöra om högdosbehandling med statin kommer att modifiera mikrovaskulära perfusionsindex hos dessa patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angina pectoris klassificering (CCS).
Tidsram: 6 månader
Kvinnor med bröstsmärtor randomiseras till rosuvastatin jämfört med placebo. Angina pectoris (CCS-klassificering) kommer att jämföras i de två armarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Analyser av studien kommer att starta inom några veckor eller månader. Publicering planerad 2017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angina pectoris

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera