Женщины с болью в груди и отсутствием значительного стеноза коронарных артерий; Исследование микрососудистого сопротивления
26 сентября 2016 г. обновлено: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital
Резистентность микрососудов у женщин с болью в груди и отсутствием или минимальным поражением коронарных артерий
Пациенты женского пола с постоянной болью в груди, несмотря на отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий, имеют неблагоприятный прогноз. Стресс-тесты часто бывают положительными или неубедительными. До 20% женщин с болью в груди и минимальной ангиографической ИБС имеют признаки ишемии миокарда, что свидетельствует о нарушении коронарной микроциркуляции. Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) представляет собой метод косвенного исследования функции микрососудов в лаборатории катетеризации сердца.
Будут включены 66 пациентов женского пола в возрасте 30-70 лет с болью в груди и «нормальными» или почти нормальными коронарными ангиограммами. После коронарофизиологической оценки пациенты будут рандомизированы в двойном слепом исследовании для получения розувастатина 20 мг/день или соответствующих таблеток плацебо в течение 6 месяцев.
Исследователи предполагают, что:
- У значительного числа женщин с болью в груди и нормальной или минимальной патологией на ангиограммах микрососудистая дисфункция определяется повышенным IMR.
- Статины, основанные на их плейотропном действии, улучшают функцию эндотелия и тем самым ИМР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0380
- Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст 30 - 70 лет
- Боль в груди, наводящая на мысль о симптоматической ишемической болезни сердца
- Коронарная ангиограмма при отсутствии или минимальном поражении коронарных артерий
- Значение фракционного запаса потока более 0,80
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Возраст до 30 лет или старше 70 лет
- Стеноз коронарных артерий ≥ 33 % в любом эпикардиальном сосуде
- Значение резерва частичного расхода ≤ 0,80
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
- Короткая продолжительность жизни
- Неконтролируемое эндокринологическое заболевание
- Артериальная гипертензия
- Структурная болезнь сердца
- Серьезное психическое расстройство, в том числе деменция
- Невозможность соблюдения протокола -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стенокардия. ИМР. Статины.
|
Розувастатин 20 мг один раз в день по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Стенокардия. ИМР. Плацебо.
|
Плацебо один раз в день по сравнению с розувастатином в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные изменения показателей микрососудистой перфузии (индекс функции микроциркуляторного русла (IMR) и резерв коронарного кровотока (CFR)).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время катетеризации левых отделов сердца IMR и CFR измеряют исходно и через 6 месяцев.
Пациентов рандомизируют в группы розувастатина и плацебо.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, имеют ли женщины с болью в груди без ангиографической ишемической болезни сердца или с минимальной ангиографической болезнью повышенный индекс микрососудистого сопротивления, и определить, будет ли лечение высокими дозами статинов изменять показатели микрососудистой перфузии у этих пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация стенокардии (CCS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Женщин с болью в груди рандомизировали в группы розувастатина и плацебо.
Стенокардия (классификация CCS) будет сравниваться в двух группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 3tcAZ
- 2011-002630-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анализы исследования начнутся в течение нескольких недель или месяцев.
Публикация запланирована на 2017 год.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .