Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen met pijn op de borst en geen significante stenose van de kransslagader; Een studie over microvasculaire weerstand

26 september 2016 bijgewerkt door: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Microvasculaire weerstand bij vrouwen met pijn op de borst en geen of minimale coronaire hartziekte

Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met aanhoudende pijn op de borst ondanks dat er geen obstructieve coronaire hartziekte is, hebben een slechte prognose. Stresstesten zijn vaak positief of onduidelijk. Maar liefst 20% van de vrouwen met pijn op de borst en minimale angiografische CAD hebben tekenen van myocardischemie, wat duidt op een verminderde coronaire microcirculatie. De index van microvasculaire weerstand (IMR) is een methode om indirect de microvasculaire functie in het hartcatheterisatielaboratorium te onderzoeken.

66 vrouwelijke patiënten, leeftijd 30-70 jaar, met pijn op de borst en "normale" of bijna normale coronaire angiogrammen zullen worden opgenomen. Na coronaire fysiologische evaluatie zullen patiënten in een dubbelblind onderzoek gerandomiseerd worden naar rosuvastatine 20 mg/dag of overeenkomstige placebotabletten gedurende in totaal 6 maanden.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. Een aanzienlijk aantal vrouwen met pijn op de borst en normale of minimale pathologie op angiogrammen hebben microvasculaire disfunctie die wordt gedefinieerd door een verhoogde IMR.
  2. Statines, gebaseerd op hun pleiotrope werking, zullen de endotheliale functie en daarmee IMR verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Leeftijd 30 - 70 jaar
  3. Pijn op de borst die wijst op symptomatische coronaire hartziekte
  4. Een coronair angiogram met geen of minimale coronaire hartziekte
  5. Fractionele stroomreservewaarde meer dan 0,80

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Leeftijd onder de 30 jaar of boven de 70
  3. Kransslagaderstenose ≥ 33% ​​in elk epicardiaal vat
  4. Fractionele stroomreservewaarde ≤ 0,80
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken
  7. Korte levensverwachting
  8. Ongecontroleerde endocrinologische ziekte
  9. Arteriële hypertensie
  10. Structurele hartziekte
  11. Aanzienlijke psychische stoornis, waaronder dementie
  12. Onvermogen om te voldoen aan het protocol -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angina. IMR. statine.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20 mg eenmaal daags versus placebo gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Angina. IMR. Placebo.
Geneesmiddel: Placebo.
Placebo eenmaal daags versus rosuvastatine gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke veranderingen in microvasculaire perfusie-indices (Index of Microvascular Function (IMR) en Coronary Flow Reserve (CFR)).
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens een linkerhartkatheterisatie worden IMR en CFR gemeten bij baseline en na 6 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd naar rosuvastatine versus placebo. De doelstellingen zijn om te bepalen of vrouwen met pijn op de borst zonder of met minimale angiografische coronaire hartziekte een verhoogde index van microvasculaire weerstand hebben en om te bepalen of behandeling met een hoge dosis statine de microvasculaire perfusie-indices bij deze patiënten zal wijzigen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina pectoris-classificatie (CCS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrouwen met pijn op de borst worden gerandomiseerd naar rosuvastatine versus placebo. Angina pectoris (CCS-classificatie) zal in de twee armen worden vergeleken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Analyses van het onderzoek starten binnen enkele weken of maanden. Publicatie gepland in 2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren