Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s bolestí na hrudi a bez významné stenózy koronární arterie; Studie o mikrovaskulární rezistenci

26. září 2016 aktualizováno: Ole Geir Solberg, Oslo University Hospital

Mikrovaskulární rezistence u žen s bolestí na hrudi a bez nebo s minimálním onemocněním koronárních tepen

Pacientky s přetrvávající bolestí na hrudi bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen mají zhoršenou prognózu. Zátěžové testy jsou často pozitivní nebo neprůkazné. Až 20 % žen s bolestí na hrudi a minimální angiografickou ICHS má známky ischemie myokardu, což svědčí o poruše koronární mikrocirkulace. Index mikrovaskulární rezistence (IMR) je metoda pro nepřímé vyšetřování mikrovaskulární funkce v srdeční katetrizační laboratoři.

Bude zahrnuto 66 pacientek ve věku 30-70 let s bolestmi na hrudi a "normálními" nebo téměř normálními koronárními angiogramy. Po koronárním fyziologickém vyhodnocení budou pacienti randomizováni ve dvojitě zaslepené studii k léčbě rosuvastatinem 20 mg/den nebo odpovídajícími tabletami placeba po dobu celkem 6 měsíců.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. Značný počet žen s bolestí na hrudi a normální nebo minimální patologií na angiogramech má mikrovaskulární dysfunkci definovanou zvýšenou IMR.
  2. Statiny na základě svého pleiotropního působení zlepší endoteliální funkci a tím i IMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0380
        • Oslo University Hospital, Dep of Cardiology, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví
  2. Věk 30 - 70 let
  3. Bolest na hrudi svědčící pro symptomatické onemocnění koronárních tepen
  4. Koronární angiogram s žádným nebo minimálním onemocněním koronárních tepen
  5. Hodnota zlomkové průtokové rezervy nad 0,80

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Věk do 30 let nebo nad 70 let
  3. Stenóza koronární arterie ≥ 33 % v jakékoli epikardiální cévě
  4. Hodnota zlomkové průtokové rezervy ≤ 0,80
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
  7. Krátká délka života
  8. Nekontrolované endokrinologické onemocnění
  9. Arteriální hypertenze
  10. Strukturální onemocnění srdce
  11. Významná duševní porucha, včetně demence
  12. Neschopnost dodržet protokol -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angina. IMR. statin.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg jednou denně vs. placebo po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Angina. IMR. Placebo.
Lék: Placebo.
Placebo jednou denně vs rosuvastatin po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny v mikrovaskulárních perfuzních indexech (Index of Microvascular Function (IMR) a Coronary Flow Reserve (CFR)).
Časové okno: 6 měsíců
Během katetrizace levého srdce se IMR a CFR měří na začátku a po 6 měsících. Pacienti jsou randomizováni k léčbě rosuvastatinem vs. Cílem je zjistit, zda ženy s bolestí na hrudi s žádným nebo minimálním angiografickým onemocněním koronárních tepen, mají zvýšený index mikrovaskulární rezistence a určit, zda léčba vysokými dávkami statinů změní indexy mikrovaskulární perfuze u těchto pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace anginy pectoris (CCS).
Časové okno: 6 měsíců
Ženy s bolestí na hrudi jsou randomizovány do skupiny s rosuvastatinem a placebem. Angina pectoris (klasifikace CCS) bude porovnána v obou ramenech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Aaberge, MD, PhD, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3tcAZ
  • 2011-002630-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analýzy studie začnou během několika týdnů nebo měsíců. Vydání je plánováno na rok 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit