Subutex/Subboxone から RBP-6300 への被験者の転送
オピオイド依存被験者における Subutex/Subboxone から RBP-6300 への移行に関する無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬管理、並行群、多施設の許容性および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
非盲検の慣らし期間中 (研究 -7 日目から -1 日目)、参加者は、研究への参加時の被験者の用量レベルに応じて、3 つの用量レベルのいずれかで Subutex®/Suboxone® を受け取ります: 8 mg/日、16 mg/日、または 24 mg/日。
7 日間の実薬管理二重盲検転送期間 (研究 1 ～ 7 日目) 中、参加者は実行中のレベルと同等の投与レベルで Subutex®/Suboxone® または RBP-6300 実薬に無作為に割り付けられます。 -期間中と他の薬と一致するプラセボ。
これに続いて、3 日間の単盲検の Subutex®/Subboxone® 移行期間があり、参加者は導入期間中に与えられたのと同じ用量を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Austria、オーストリア、6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
-
Linz、オーストリア、4020
- Dr. Lindenbauer
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Prof. Dr. Wurst
-
Wien、オーストリア、1090
- Prof. Wolzt
-
-
-
-
-
Orebro、スウェーデン、70185
- Dr. Kilaidakis
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- dr. Georgieva
-
-
-
-
-
Prague、チェコ共和国、1400
- Dr. Vehak
-
Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
- Dr. Stankova
-
-
-
-
-
Bremen、ドイツ、28719
- Dr. Tietje
-
Essen、ドイツ、45147
- Prof. Scherbaum
-
Kassel、ドイツ、34117
- Dr. Weber
-
Munich、ドイツ、80336
- PD. Dr. Pogarell
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Dr. Rechenmacher
-
Regensburg、ドイツ、93051
- Dr. Boniakowski
-
Stuttgart、ドイツ、70197
- Dr. Issler
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性であること
- 18歳以上であること
- 精神障害の診断および統計マニュアル、DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) スクリーニング時のオピオイド依存の基準を満たす
- -スクリーニング前の約30日間、8、16、または24mg /日の安定した用量を使用してください
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究への登録前に尿検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -過去60日以内に実験的な薬物またはデバイス研究に参加した
- 女性の場合、授乳中または授乳中
- -医師の調査官の意見では、被験者が研究を完了することを妨げるような病状がある
- -臨床的に重要な異常所見がある（研究者の意見で）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RBP-6300
二重盲検転送期間 (1 日目から 7 日目) の間、参加者は RBP-6300 を慣らし期間中の投与量と同等のレベル (10、20 または 30 mg/日のいずれか) で摂取し、加えて Subutex®/Subboxone のプラセボを摂取します。 ®。
これに続く 3 日間の移行期間 (8 日目から 10 日目) では、参加者は、実行期間中に摂取した用量と RBP-6000 に相当するプラセボに等しいアクティブな Subutex®/Suboxone® を摂取します。
|
RBP-6300 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、転送期間 (試験 1 ～ 7 日目) に 10、20、または 30 mg/日の RBP-6300 錠剤を服用します。 ブプレノルフィン ヘミアジペート HCl 10 mg およびナロキソン HCl 脱水物 10 mg を含む経口 RBP-6300 錠剤。
他の名前：
Subutex®/Suboxone® 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、慣らし期間、移行期間、および移行期間中に以前に安定化されたいずれかの薬物の投与量を摂取します。 RBP-6300治療群に無作為に割り付けられた参加者は、慣らし期間および移行期間中に以前に安定化されたいずれかの薬物の投与量を服用します。 ブプレノルフィン８ｍｇを含有する舌下Ｓｕｂｕｔｅｘ（登録商標）錠剤、およびブプレノルフィン８ｍｇおよびナロキソン２ｍｇを含有する舌下Ｓｕｂｏｘｏｎｅ（登録商標）錠剤。
他の名前：
Subutex®/Suboxone® 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、移行期間と移行期間中に RBP-6300 のプラセボを服用します。 RBP-6300 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、移行期間中に RBP-6300 のプラセボを服用します。
他の名前：
RBP-6300 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、転送期間中に Subutex®/Suboxone® のプラセボを服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Subutex®/Suboxone®
二重盲検転送期間 (1 日目から 7 日目) の間、参加者は Subutex®/Suboxone® を導入期間中の投与量と同等のレベル (8、16 または 240 mg/日のいずれか) で摂取し、RBP にはプラセボを加えます。 6000。
これに続く 3 日間の移行期間 (8 日目から 10 日目) では、参加者は、実行期間中に摂取した用量と RBP-6000 に相当するプラセボに等しいアクティブな Subutex®/Suboxone® を摂取します。
|
Subutex®/Suboxone® 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、慣らし期間、移行期間、および移行期間中に以前に安定化されたいずれかの薬物の投与量を摂取します。 RBP-6300治療群に無作為に割り付けられた参加者は、慣らし期間および移行期間中に以前に安定化されたいずれかの薬物の投与量を服用します。 ブプレノルフィン８ｍｇを含有する舌下Ｓｕｂｕｔｅｘ（登録商標）錠剤、およびブプレノルフィン８ｍｇおよびナロキソン２ｍｇを含有する舌下Ｓｕｂｏｘｏｎｅ（登録商標）錠剤。
他の名前：
Subutex®/Suboxone® 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、移行期間と移行期間中に RBP-6300 のプラセボを服用します。 RBP-6300 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、移行期間中に RBP-6300 のプラセボを服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処理
時間枠：7日
|
RBP-6300 が Subutex/Subboxone よりも劣っていないことを証明するため、二重盲検移行段階での投与前 COWS スコアのベースラインからの変化のピークによって評価されます。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RBP-6300 に対する全体的な臨床反応を評価する
時間枠：一年
|
二次的な目的の 1 つは、有害事象に関して RBP-6300 の安全性と忍容性を評価することです。
|
一年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norbert Scherbaum, Prof. Dr.、Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- 主任研究者：Michael Wolzt, Prof. Dr.、Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- 主任研究者：Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr.、Medical University Innsbruck
- 主任研究者：Vratislav Rehak, Dr.、Remedis s.r.o., Prague
- 主任研究者：Zdenka Stankova, Dr.、Masaryk Hospital Usti nad Labem
- 主任研究者：Oliver Pogarell, PD. Dr.、Medical University, Munich
- 主任研究者：Bernd Weber, Dr.、Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- 主任研究者：Edith Issler, Dr.、Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- 主任研究者：Wieland Tietje, Dr.、Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- 主任研究者：Eduard Boniakowski, Dr.、Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- 主任研究者：Charlotte Rechenmacher, Dr、Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- 主任研究者：Georgieva, Dr.、Karolinska Institute, Stockholm
- 主任研究者：Spyridon Kilaidakis, Dr.、Region Örebro County
- 主任研究者：Claus Schubert, Dr、Substitutionsambulanz Geinhausen
- 主任研究者：Chaim Jellinek、a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- 主任研究者：Karl Heinz Meller, Dr、Praxis Dr. Meller
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。