Перевод субъектов с субутекса/субоксона на RBP-6300
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое лекарствами, параллельное групповое, многоцентровое исследование приемлемости и безопасности перехода с субутекса/субоксона на RBP-6300 у субъектов с опиоидной зависимостью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В течение открытого вводного периода (дни исследования от -7 до -1) участники получают Subutex®/Suboxone® в одной из трех дозировок, в зависимости от уровня дозы для этого субъекта при включении в исследование: 8 мг/сут. день, 16 мг/день или 24 мг/день.
В течение 7-дневного периода двойного слепого переноса, контролируемого активными препаратами (дни исследования 1-7), участников рандомизируют для приема активного препарата Subutex®/Suboxone® или RBP-6300 в дозировках, эквивалентных уровню во время забега. -In Period плюс плацебо, соответствующее другому препарату.
Затем следует 3-дневный переходный период Subutex®/Suboxone®, в течение которого участники получают ту же дозу, что и во время вводного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Austria, Австрия, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
-
Linz, Австрия, 4020
- Dr. Lindenbauer
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Prof. Dr. Wurst
-
Wien, Австрия, 1090
- Prof. Wolzt
-
-
-
-
-
Bremen, Германия, 28719
- Dr. Tietje
-
Essen, Германия, 45147
- Prof. Scherbaum
-
Kassel, Германия, 34117
- Dr. Weber
-
Munich, Германия, 80336
- PD. Dr. Pogarell
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Dr. Rechenmacher
-
Regensburg, Германия, 93051
- Dr. Boniakowski
-
Stuttgart, Германия, 70197
- Dr. Issler
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 1400
- Dr. Vehak
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
- Dr. Stankova
-
-
-
-
-
Orebro, Швеция, 70185
- Dr. Kilaidakis
-
Stockholm, Швеция, 17176
- dr. Georgieva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или небеременными, некормящими женщинами
- Быть не моложе 18 лет
- Соответствовать диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, DSM-IV-TR (диагностическое и статистическое руководство-IV-TEXT REVISION), критериям опиоидной зависимости при скрининге
- Принимать стабильную дозу 8, 16 или 24 мг/день в течение примерно 30 дней до скрининга.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Участвовали в экспериментальном исследовании лекарств или устройств в течение последних 60 дней.
- Если женщина, кормите грудью или кормите грудью
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
- Иметь клинически значимые отклонения от нормы (по мнению исследователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РБП-6300
В течение периода двойного слепого перевода (дни 1-7) участники принимают RBP-6300 на уровне (10, 20 или 30 мг/день), эквивалентном дозировке во время вводного периода, плюс плацебо для субутекса®/субоксона. ®.
Затем следует 3-дневный переходный период (дни 8-10), в течение которого участники принимают активный субутекс®/субоксон®, равный дозе, принятой во время вводного периода, плюс плацебо, соответствующее RBP-6000.
|
Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают таблетки RBP-6300 по 10, 20 или 30 мг/день в течение периода перехода (дни исследования 1-7). Таблетки RBP-6300 для перорального применения, содержащие 10 мг гемиадипината бупренорфина HCl и 10 мг дегидрата налоксона HCl.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу лечения Subutex®/Suboxone®, принимают дозу любого препарата, на которой они были ранее стабилизированы во время вводного периода, перехода и переходного периода. Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают дозу любого препарата, на котором они ранее стабилизировались во время вводного и переходного периодов. Сублингвальные таблетки Субутекс®, содержащие 8 мг бупренорфина, и сублингвальные таблетки Субоксон®, содержащие 8 мг бупренорфина и 2 мг налоксона.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу лечения Subutex®/Suboxone®, принимают плацебо для RBP-6300 в течение переходного и переходного периодов. Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают плацебо для RBP-6300 в течение переходного периода.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают плацебо для субутекса®/субоксона® в течение периода перехода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субутекс®/Субоксон®
В течение периода двойного слепого перевода (дни 1-7) участники принимают Subutex®/Suboxone® на уровне (8, 16 или 240 мг/день), эквивалентном дозировке во время вводного периода, плюс плацебо для RBP- 6000.
Затем следует 3-дневный переходный период (дни 8-10), в течение которого участники принимают активный субутекс®/субоксон®, равный дозе, принятой во время вводного периода, плюс плацебо, соответствующее RBP-6000.
|
Участники, рандомизированные в группу лечения Subutex®/Suboxone®, принимают дозу любого препарата, на которой они были ранее стабилизированы во время вводного периода, перехода и переходного периода. Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают дозу любого препарата, на котором они ранее стабилизировались во время вводного и переходного периодов. Сублингвальные таблетки Субутекс®, содержащие 8 мг бупренорфина, и сублингвальные таблетки Субоксон®, содержащие 8 мг бупренорфина и 2 мг налоксона.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу лечения Subutex®/Suboxone®, принимают плацебо для RBP-6300 в течение переходного и переходного периодов. Участники, рандомизированные в группу лечения RBP-6300, принимают плацебо для RBP-6300 в течение переходного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уход
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы продемонстрировать, что RBP-6300 не уступает субутексу/субоксону, что оценивается по пиковому изменению по сравнению с исходным уровнем в балле COWS до введения дозы во время фазы двойного слепого переноса.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общий клинический ответ на RBP-6300
Временное ограничение: один год
|
Одной из второстепенных целей является оценка безопасности и переносимости RBP-6300 с точки зрения нежелательных явлений.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- Главный следователь: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- Главный следователь: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- Главный следователь: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- Главный следователь: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- Главный следователь: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- Главный следователь: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- Главный следователь: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- Главный следователь: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- Главный следователь: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- Главный следователь: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- Главный следователь: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- Главный следователь: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- Главный следователь: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- Главный следователь: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- Главный следователь: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- RB-UK-11-0017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .