Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van onderwerpen van Subutex/Suboxone naar RBP-6300

19 januari 2017 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief-druggecontroleerde, parallelle groep, multicentrische acceptatie- en veiligheidsstudie van de overstap van Subutex/Suboxone naar RBP-6300 bij opioïde-afhankelijke proefpersonen

Deze studie is bedoeld om te bepalen of opioïdafhankelijke proefpersonen die al Subutex en/of Suboxone krijgen, kunnen overstappen op RBP-6300. Na het voltooien van het onderzoek zullen de proefpersonen doorgaan met hun voor het onderzoek voorgeschreven dosering van Subutex en/of Suboxone

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de open-label inloopperiode (studiedagen -7 tot -1) krijgen deelnemers Subutex®/Suboxone® in een van de drie dosisniveaus, afhankelijk van het dosisniveau voor de proefpersoon bij aanvang van het onderzoek: 8 mg/ dag, 16 mg/dag of 24 mg/dag.

Tijdens de 7-daagse, actieve geneesmiddelgecontroleerde, dubbelblinde overdrachtsperiode (studiedagen 1-7), worden deelnemers gerandomiseerd naar Subutex®/Suboxone® of RBP-6300 actief geneesmiddel met doseringsniveaus die gelijk zijn aan het niveau tijdens de run -In Periode plus placebo die overeenkomt met het andere medicijn.

Dit wordt gevolgd door een 3-daagse enkelblinde Subutex®/Suboxone®-overgangsperiode waarin deelnemers dezelfde dosis krijgen als tijdens de inloopperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Duitsland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Duitsland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Dr. Issler
  • Oostenrijk
      • Austria, Oostenrijk, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Prof. Wolzt
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Dr. Stankova
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • dr. Georgieva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees mannelijk of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) criteria voor opioïdenafhankelijkheid bij screening
  • Zorg voor een stabiele dosis van 8, 16 of 24 mg/dag gedurende ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinetest ondergaan voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Als vrouw, geef borstvoeding of geef borstvoeding
  • Een medische aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de arts-onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien
  • Een klinisch significante abnormale bevinding hebben (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBP-6300
Tijdens de dubbelblinde overdrachtsperiode (dag 1-7) nemen deelnemers RBP-6300 in op een niveau (ofwel 10, 20 of 30 mg/dag) dat overeenkomt met de dosering tijdens de inloopperiode, plus Placebo voor Subutex®/Suboxone ®. Dit wordt gevolgd door een overgangsperiode van 3 dagen (dag 8-10) waarin de deelnemers actieve Subutex®/Suboxone® innemen die gelijk is aan de dosis die tijdens de inloopperiode is ingenomen, plus een placebo die overeenkomt met RBP-6000.
Geneesmiddel: RBP-6300

Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelingsgroep nemen ofwel 10, 20 of 30 mg/dag RBP-6300-tabletten tijdens de overstapperiode (studiedagen 1-7).

Orale RBP-6300 tabletten met 10 mg buprenorfine hemiadipaat HCl en 10 mg naloxon HCl dehydraat.

Andere namen:
  • buprenorfine hemiadipaat HCl
  • naloxon HCl
Geneesmiddel: Subutex®/Suboxone®

Deelnemers gerandomiseerd naar de Subutex®/Suboxone®-behandelingsarm nemen de dosering van een van de geneesmiddelen waarop ze eerder waren gestabiliseerd tijdens de inloop-, overdrachts- en overgangsperioden.

Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelingsarm nemen de dosering van een van de geneesmiddelen waarop ze eerder waren gestabiliseerd tijdens de inloop- en overgangsperiode.

Sublinguale Subutex®-tabletten met 8 mg buprenorfine en sublinguale Suboxone®-tabletten met 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon.

Andere namen:
  • buprenorfine
  • naloxon
Geneesmiddel: Placebo voor RBP-6300

Deelnemers gerandomiseerd naar de Subutex®/Suboxone®-behandelingsgroep nemen Placebo voor RBP-6300 tijdens de overstap- en overgangsperiode.

Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelarm nemen Placebo in voor RBP-6300 tijdens de Overgangsperiode.

Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: Placebo voor Subutex®/Suboxone®
Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelingsgroep nemen Placebo voor Subutex®/Suboxone® tijdens de Overdrachtsperiode.
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Subutex®/Suboxone®
Tijdens de dubbelblinde overdrachtsperiode (dag 1-7) nemen deelnemers Subutex®/Suboxone® in op een niveau (ofwel 8, 16 of 240 mg/dag) dat overeenkomt met de dosering tijdens de inloopperiode, plus placebo voor RBP- 6000. Dit wordt gevolgd door een overgangsperiode van 3 dagen (dag 8-10) waarin de deelnemers actieve Subutex®/Suboxone® innemen die gelijk is aan de dosis die tijdens de inloopperiode is ingenomen, plus een placebo die overeenkomt met RBP-6000.
Geneesmiddel: Subutex®/Suboxone®

Deelnemers gerandomiseerd naar de Subutex®/Suboxone®-behandelingsarm nemen de dosering van een van de geneesmiddelen waarop ze eerder waren gestabiliseerd tijdens de inloop-, overdrachts- en overgangsperioden.

Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelingsarm nemen de dosering van een van de geneesmiddelen waarop ze eerder waren gestabiliseerd tijdens de inloop- en overgangsperiode.

Sublinguale Subutex®-tabletten met 8 mg buprenorfine en sublinguale Suboxone®-tabletten met 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon.

Andere namen:
  • buprenorfine
  • naloxon
Geneesmiddel: Placebo voor RBP-6300

Deelnemers gerandomiseerd naar de Subutex®/Suboxone®-behandelingsgroep nemen Placebo voor RBP-6300 tijdens de overstap- en overgangsperiode.

Deelnemers gerandomiseerd naar de RBP-6300-behandelarm nemen Placebo in voor RBP-6300 tijdens de Overgangsperiode.

Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Om aan te tonen dat RBP-6300 niet inferieur is aan Subutex/Suboxone zoals beoordeeld door de piekverandering ten opzichte van baseline in de pre-dosis COWS-score tijdens de dubbelblinde overdrachtsfase
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de algehele klinische respons op RBP-6300
Tijdsspanne: een jaar
Een van de secundaire doelstellingen is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van RBP-6300 in termen van bijwerkingen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Hoofdonderzoeker: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Hoofdonderzoeker: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Hoofdonderzoeker: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Hoofdonderzoeker: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Hoofdonderzoeker: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Hoofdonderzoeker: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Hoofdonderzoeker: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Hoofdonderzoeker: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Hoofdonderzoeker: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Hoofdonderzoeker: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Hoofdonderzoeker: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-UK-11-0017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren