Kohteiden siirto Subutex/Suboxonesta RBP-6300:aan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskushyväksyntä- ja turvallisuustutkimus siirtymisestä Subutex/Suboxonesta RBP-6300:aan opioidiriippuvaisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen sisäänajojakson aikana (tutkimuspäivät -7 - -1) osallistujat saavat Subutexia®/Suboxonea® jollakin kolmesta annostasosta riippuen kyseisen kohteen annostasosta tutkimukseen tullessa: 8 mg/ päivä, 16 mg/vrk tai 24 mg/vrk.
7 päivän, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloidun, kaksoissokkoutetun siirtojakson aikana (tutkimuspäivät 1-7) osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Subutex®/Suboxone®- tai RBP-6300-aktiivista lääkettä annostasoilla, jotka vastaavat ajon aikana käytettyä tasoa. -In Period plus lumelääke, joka vastaa toista lääkettä.
Tätä seuraa 3 päivän yksisokkoinen Subutex®/Suboxone®-siirtymäkausi, jossa osallistujat saavat saman annoksen sisäänajojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Austria, Itävalta, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
-
Linz, Itävalta, 4020
- Dr. Lindenbauer
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Prof. Dr. Wurst
-
Wien, Itävalta, 1090
- Prof. Wolzt
-
-
-
-
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Dr. Kilaidakis
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- dr. Georgieva
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28719
- Dr. Tietje
-
Essen, Saksa, 45147
- Prof. Scherbaum
-
Kassel, Saksa, 34117
- Dr. Weber
-
Munich, Saksa, 80336
- PD. Dr. Pogarell
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Dr. Rechenmacher
-
Regensburg, Saksa, 93051
- Dr. Boniakowski
-
Stuttgart, Saksa, 70197
- Dr. Issler
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 1400
- Dr. Vehak
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Dr. Stankova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Ole vähintään 18-vuotias
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) opioidiriippuvuuden kriteerit seulonnassa
- Ole vakaalla annoksella 8, 16 tai 24 mg/vrk noin 30 päivää ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsatesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- on osallistunut kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana
- Jos olet nainen, imetä tai imetä
- Sinulla on jokin sairaus, joka lääkärin tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös (tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBP-6300
Kaksoissokkosiirtojakson aikana (päivät 1-7) osallistujat ottavat RBP-6300:aa tasolla (joko 10, 20 tai 30 mg/vrk), joka vastaa sisäänajojakson aikana annettua annosta sekä Subutex®/Suboxonen lumelääkettä. ®.
Tätä seuraa 3 päivän siirtymäjakso (päivät 8-10), jolloin osallistujat ottavat aktiivista Subutex®/Suboxone®-annosta, joka vastaa sisäänajojakson aikana otettua annosta sekä lumelääkettä, joka vastaa RBP-6000:aa.
|
RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat joko 10, 20 tai 30 mg/vrk RBP-6300-tabletteja siirtojakson aikana (tutkimuspäivät 1-7). Suun kautta otettavat RBP-6300-tabletit, jotka sisältävät 10 mg buprenorfiinihemidipaatti-HCl:a ja 10 mg naloksoni-HCl-dehydraattia.
Muut nimet:
Subutex®/Suboxone®-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat jommankumman lääkkeen annoksen, jolla he olivat aiemmin stabiloituneet sisäänajo-, siirto- ja siirtymäjaksojen aikana. RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat jommankumman lääkkeen annoksen, jolla he olivat aiemmin stabiloituneet sisäänajo- ja siirtymäjaksojen aikana. Sublinguaaliset Subutex®-tabletit, jotka sisältävät 8 mg buprenorfiinia, ja sublingvaaliset Suboxone®-tabletit, jotka sisältävät 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia.
Muut nimet:
Subutex®/Suboxone®-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat plaseboa RBP-6300:lle siirto- ja siirtymäkausien aikana. RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat plaseboa RBP-6300:lle siirtymäkauden aikana.
Muut nimet:
RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Subutex®/Suboxone®-plaseboa siirtojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Subutex®/Suboxone®
Kaksoissokkosiirtojakson aikana (päivät 1–7) osallistujat ottavat Subutex®/Suboxone®-valmistetta tasolla (joko 8, 16 tai 240 mg/vrk), joka vastaa annosta sisäänajojakson aikana, sekä lumelääkettä RBP- 6000.
Tätä seuraa 3 päivän siirtymäjakso (päivät 8-10), jolloin osallistujat ottavat aktiivista Subutex®/Suboxone®-annosta, joka vastaa sisäänajojakson aikana otettua annosta sekä lumelääkettä, joka vastaa RBP-6000:aa.
|
Subutex®/Suboxone®-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat jommankumman lääkkeen annoksen, jolla he olivat aiemmin stabiloituneet sisäänajo-, siirto- ja siirtymäjaksojen aikana. RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat jommankumman lääkkeen annoksen, jolla he olivat aiemmin stabiloituneet sisäänajo- ja siirtymäjaksojen aikana. Sublinguaaliset Subutex®-tabletit, jotka sisältävät 8 mg buprenorfiinia, ja sublingvaaliset Suboxone®-tabletit, jotka sisältävät 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia.
Muut nimet:
Subutex®/Suboxone®-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat plaseboa RBP-6300:lle siirto- ja siirtymäkausien aikana. RBP-6300-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat plaseboa RBP-6300:lle siirtymäkauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osoittaakseen, että RBP-6300 ei ole huonompi kuin Subutex/Suboxone, joka on arvioitu huippumuutoksen perusteella lähtötasosta ennen annosta saadussa COWS-pisteessä kaksoissokkoutetussa siirtovaiheessa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yleinen kliininen vaste RBP-6300:lle
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on arvioida RBP-6300:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien suhteen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- Päätutkija: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- Päätutkija: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- Päätutkija: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- Päätutkija: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- Päätutkija: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- Päätutkija: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- Päätutkija: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- Päätutkija: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- Päätutkija: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- Päätutkija: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- Päätutkija: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- Päätutkija: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- Päätutkija: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- Päätutkija: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- Päätutkija: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-UK-11-0017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .