Transferência de Indivíduos de Subutex/Suboxone para RBP-6300
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por drogas ativas, grupo paralelo, estudo multicêntrico de aceitabilidade e segurança da transferência de Subutex/Suboxone para RBP-6300 em indivíduos dependentes de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante o Período Run-In aberto (dias de estudo -7 a -1), os participantes recebem Subutex®/Suboxone® em um dos três níveis de dosagem, dependendo do nível de dosagem para aquele sujeito na entrada no estudo: 8 mg/ dia, 16 mg/dia ou 24 mg/dia.
Durante o período de transferência duplo-cego controlado por medicamento ativo de 7 dias (dias de estudo 1-7), os participantes são randomizados para o medicamento ativo Subutex®/Suboxone® ou RBP-6300 em níveis de dosagem equivalentes ao nível durante a execução -In Period mais placebo combinando com a outra droga.
Isso é seguido por um período de transição Subutex®/Suboxone® simples-cego de 3 dias, no qual os participantes recebem a mesma dose administrada durante o período inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28719
- Dr. Tietje
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Essen, Alemanha, 45147
- Prof. Scherbaum
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Kassel, Alemanha, 34117
- Dr. Weber
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Munich, Alemanha, 80336
- PD. Dr. Pogarell
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Dr. Rechenmacher
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Regensburg, Alemanha, 93051
- Dr. Boniakowski
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Stuttgart, Alemanha, 70197
- Dr. Issler
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Prague, República Checa, 1400
- Dr. Vehak
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Dr. Stankova
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Orebro, Suécia, 70185
- Dr. Kilaidakis
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Stockholm, Suécia, 17176
- dr. Georgieva
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Austria, Áustria, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
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Linz, Áustria, 4020
- Dr. Lindenbauer
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Salzburg, Áustria, 5020
- Prof. Dr. Wurst
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Wien, Áustria, 1090
- Prof. Wolzt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher não grávida e não lactante
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico-IV-TEXT REVISION) para dependência de opioides na triagem
- Estar em dose estável de 8, 16 ou 24 mg/dia por cerca de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de urina negativo antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 60 dias
- Se mulher, esteja amamentando ou amamentando
- Ter qualquer condição médica que, na opinião do médico investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo
- Ter um achado anormal clinicamente significativo (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBP-6300
Durante o período de transferência duplo-cego (dias 1-7), os participantes tomam RBP-6300 em um nível (10, 20 ou 30 mg/dia) equivalente à dosagem durante o período inicial, mais placebo para Subutex®/Suboxone ®.
Isso é seguido por um período de transição de 3 dias (dias 8 a 10) no qual os participantes tomam Subutex®/Suboxone® ativo igual à dose tomada durante o período inicial mais placebo correspondente ao RBP-6000.
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Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam comprimidos de RBP-6300 de 10, 20 ou 30 mg/dia durante o Período de Transferência (dias de estudo 1-7). Comprimidos orais de RBP-6300 contendo 10 mg de hemiadipato de buprenorfina HCl e 10 mg de naloxona HCl desidratado.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de tratamento Subutex®/Suboxone® tomam a dosagem de qualquer um dos medicamentos nos quais foram previamente estabilizados durante os Períodos de Inicialização, Transferência e Transição. Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam a dosagem de qualquer um dos medicamentos com os quais foram previamente estabilizados durante os Períodos de Iniciação e Transição. Comprimidos sublinguais de Subutex® contendo 8 mg de buprenorfina e comprimidos sublinguais de Suboxone® contendo 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de tratamento Subutex®/Suboxone® tomam placebo para RBP-6300 durante os períodos de transferência e transição. Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam placebo para RBP-6300 durante o período de transição.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam placebo para Subutex®/Suboxone® durante o período de transferência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Subutex®/Suboxone®
Durante o período de transferência duplo-cego (dias 1-7), os participantes tomam Subutex®/Suboxone® em um nível (8, 16 ou 240 mg/dia) equivalente à dosagem durante o período inicial, mais placebo para RBP- 6000.
Isso é seguido por um período de transição de 3 dias (dias 8 a 10) no qual os participantes tomam Subutex®/Suboxone® ativo igual à dose tomada durante o período inicial mais placebo correspondente ao RBP-6000.
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Os participantes randomizados para o braço de tratamento Subutex®/Suboxone® tomam a dosagem de qualquer um dos medicamentos nos quais foram previamente estabilizados durante os Períodos de Inicialização, Transferência e Transição. Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam a dosagem de qualquer um dos medicamentos com os quais foram previamente estabilizados durante os Períodos de Iniciação e Transição. Comprimidos sublinguais de Subutex® contendo 8 mg de buprenorfina e comprimidos sublinguais de Suboxone® contendo 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de tratamento Subutex®/Suboxone® tomam placebo para RBP-6300 durante os períodos de transferência e transição. Os participantes randomizados para o braço de tratamento RBP-6300 tomam placebo para RBP-6300 durante o período de transição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento
Prazo: 7 dias
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Para demonstrar que o RBP-6300 não é inferior ao Subutex/Suboxone conforme avaliado pela mudança de pico da linha de base no escore COWS pré-dose durante a fase de transferência duplo-cega
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a resposta clínica geral ao RBP-6300
Prazo: um ano
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Um dos objetivos secundários é avaliar a segurança e tolerabilidade do RBP-6300 em termos de eventos adversos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- Investigador principal: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- Investigador principal: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- Investigador principal: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- Investigador principal: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- Investigador principal: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- Investigador principal: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- Investigador principal: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- Investigador principal: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- Investigador principal: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- Investigador principal: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- Investigador principal: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- Investigador principal: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- Investigador principal: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- Investigador principal: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- Investigador principal: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- RB-UK-11-0017
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