Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod subjektů ze Subutex/Suboxone na RBP-6300

19. ledna 2017 aktualizováno: Indivior Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivním lékem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie přijatelnosti a bezpečnosti převodu ze Subutexu/Suboxonu na RBP-6300 u subjektů závislých na opioidech

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda subjekty závislé na opioidech, které již dostávají Subutex a/nebo Suboxone, mohou přejít na RBP-6300. Po dokončení studie budou subjekty pokračovat v předepsané dávce Subutexu a/nebo Suboxonu předepsané před studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během otevřeného zaváděcího období (dny studie -7 až -1) účastníci dostávají Subutex®/Suboxone® v jedné ze tří úrovní dávek, v závislosti na úrovni dávky pro daný subjekt při vstupu do studie: 8 mg/ den, 16 mg/den nebo 24 mg/den.

Během 7denního, aktivním lékem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného období transferu (dny studie 1-7) jsou účastníci randomizováni buď k aktivnímu léku Subutex®/Suboxone® nebo RBP-6300 v dávkovacích úrovních ekvivalentních hladinám během běhu. -V období plus placebo odpovídající jinému léku.

Poté následuje 3denní jednoduše zaslepené přechodné období Subutex®/Suboxone®, ve kterém účastníci dostávají stejnou dávku podávanou během období zavádění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Německo, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Německo, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Německo, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Německo, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Dr. Issler
  • Rakousko
      • Austria, Rakousko, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Prof. Wolzt
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Dr. Stankova
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • dr. Georgieva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď samec nebo netěhotné, nekojící samice
  • Mít alespoň 18 let
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, s kritérii DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál-IV-REVIZE TEXTU) pro závislost na opioidech při screeningu
  • Být na stabilní dávce 8, 16 nebo 24 mg/den po dobu přibližně 30 dnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní test moči

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 60 dnů jste se účastnili experimentální studie léku nebo zařízení
  • Pokud žena, musí být kojící nebo kojící
  • Mají jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře bránil subjektu v dokončení studie
  • Mít klinicky významný abnormální nález (podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBP-6300
Během dvojitě zaslepeného období transferu (dny 1-7) účastníci užívají RBP-6300 na úrovni (buď 10, 20 nebo 30 mg/den) ekvivalentní dávkování během období zavádění, plus placebo pro Subutex®/Suboxone ®. Poté následuje 3denní přechodné období (dny 8-10), ve kterém účastníci užívají aktivní Subutex®/Suboxone® rovnající se dávce užívané během zaváděcího období plus placebo odpovídající RBP-6000.
Lék: RBP-6300

Účastníci randomizovaní do léčebného ramene RBP-6300 užívali buď 10, 20 nebo 30 mg/den tablety RBP-6300 během období transferu (dny studie 1-7).

Perorální tablety RBP-6300 obsahující 10 mg buprenorfin hemiadipát HCl a 10 mg naloxon HCl dehydrované.

Ostatní jména:
  • buprenorfin hemiadipát HCl
  • naloxon HCl
Lék: Subutex®/Suboxone®

Účastníci randomizovaní do léčebné větve Subutex®/Suboxone® užívají dávky obou léků, na kterých byli dříve stabilizováni během období záběhu, převodu a přechodu.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve RBP-6300 užívají dávky obou léků, na kterých byli dříve stabilizováni během období zavádění a přechodu.

Sublingvální tablety Subutex® obsahující 8 mg buprenorfinu a sublingvální tablety Suboxone® obsahující 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu.

Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • naloxon
Lék: Placebo pro RBP-6300

Účastníci randomizovaní do léčebné větve Subutex®/Suboxone® užívají placebo pro RBP-6300 během období transferu a přechodu.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve RBP-6300 užívali během přechodného období placebo pro RBP-6300.

Ostatní jména:
  • placebo
Lék: Placebo pro Subutex®/Suboxone®
Účastníci randomizovaní do léčebné větve RBP-6300 užívají během období transferu placebo pro Subutex®/Suboxone®.
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Subutex®/Suboxone®
Během dvojitě zaslepeného období transferu (dny 1-7) užívají účastníci Subutex®/Suboxone® na úrovni (buď 8, 16 nebo 240 mg/den) ekvivalentní dávkování během období zavádění, plus placebo pro RBP- 6000. Poté následuje 3denní přechodné období (dny 8-10), ve kterém účastníci užívají aktivní Subutex®/Suboxone® rovnající se dávce užívané během zaváděcího období plus placebo odpovídající RBP-6000.
Lék: Subutex®/Suboxone®

Účastníci randomizovaní do léčebné větve Subutex®/Suboxone® užívají dávky obou léků, na kterých byli dříve stabilizováni během období záběhu, převodu a přechodu.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve RBP-6300 užívají dávky obou léků, na kterých byli dříve stabilizováni během období zavádění a přechodu.

Sublingvální tablety Subutex® obsahující 8 mg buprenorfinu a sublingvální tablety Suboxone® obsahující 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu.

Ostatní jména:
  • buprenorfin
  • naloxon
Lék: Placebo pro RBP-6300

Účastníci randomizovaní do léčebné větve Subutex®/Suboxone® užívají placebo pro RBP-6300 během období transferu a přechodu.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve RBP-6300 užívali během přechodného období placebo pro RBP-6300.

Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba
Časové okno: 7 dní
Prokázat, že RBP-6300 není horší než Subutex/Suboxone, jak bylo hodnoceno podle maximální změny od výchozí hodnoty ve skóre COWS před podáním dávky během dvojitě zaslepené přenosové fáze
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkovou klinickou odpověď na RBP-6300
Časové okno: jeden rok
Jedním ze sekundárních cílů je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RBP-6300 z hlediska nežádoucích účinků
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Vrchní vyšetřovatel: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro county
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-UK-11-0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha související s opioidy

Klinické studie na RBP-6300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit