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Transfert de sujets de Subutex/Suboxone vers RBP-6300

19 janvier 2017 mis à jour par: Indivior Inc.

Étude d'acceptabilité et d'innocuité randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par médicament actif, à groupes parallèles et multicentrique du transfert de Subutex/Suboxone à RBP-6300 chez des sujets dépendants aux opioïdes

Cette étude est conçue pour déterminer si les sujets dépendants aux opiacés qui reçoivent déjà Subutex et/ou Suboxone peuvent passer au RBP-6300. À la fin de l'étude, les sujets poursuivront leur dose de Subutex et/ou de Suboxone prescrite avant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la période de rodage en ouvert (jours d'étude -7 à -1), les participants reçoivent Subutex®/Suboxone® à l'un des trois niveaux de dose, en fonction du niveau de dose pour ce sujet à l'entrée dans l'étude : 8 mg/ jour, 16 mg/jour ou 24 mg/jour.

Au cours de la période de transfert en double aveugle contrôlée par le médicament actif de 7 jours (jours d'étude 1 à 7), les participants sont randomisés pour recevoir soit Subutex®/Suboxone® soit le médicament actif RBP-6300 à des niveaux de dosage équivalents au niveau pendant le Run -En période plus placebo correspondant à l'autre médicament.

Ceci est suivi d'une période de transition Subutex®/Suboxone® en simple aveugle de 3 jours au cours de laquelle les participants reçoivent la même dose administrée pendant la période de rodage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Allemagne, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Allemagne, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Dr. Issler
  • L'Autriche
      • Austria, L'Autriche, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Prof. Wolzt
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40113
        • Dr. Stankova
  • Suède
      • Orebro, Suède, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Suède, 17176
        • dr. Georgieva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
  • Avoir au moins 18 ans
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique-IV-RÉVISION DU TEXTE) pour la dépendance aux opioïdes lors du dépistage
  • Être à une dose stable de 8, 16 ou 24 mg/jour pendant environ 30 jours avant le dépistage
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test d'urine négatif avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 60 derniers jours
  • Si vous êtes une femme, allaitez ou allaitez
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude
  • Avoir un résultat anormal cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBP-6300
Pendant la période de transfert en double aveugle (jours 1 à 7), les participants prennent RBP-6300 à un niveau (soit 10, 20 ou 30 mg/jour) équivalent à la dose pendant la période de rodage, plus un placebo pour Subutex®/Suboxone ®. Ceci est suivi d'une période de transition de 3 jours (jours 8 à 10) au cours de laquelle les participants prennent du Subutex®/Suboxone® actif égal à la dose prise pendant la période de rodage plus un placebo correspondant au RBP-6000.
Médicament: RBP-6300

Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent des comprimés de RBP-6300 à 10, 20 ou 30 mg/jour pendant la période de transfert (jours d'étude 1 à 7).

Comprimés oraux de RBP-6300 contenant 10 mg de chlorhydrate d'hémiadipate de buprénorphine et 10 mg de chlorhydrate de naloxone déshydraté.

Autres noms:
  • chlorhydrate d'hémiadipate de buprénorphine
  • chlorhydrate de naloxone
Médicament: Subutex®/Suboxone®

Les participants randomisés dans le bras de traitement Subutex®/Suboxone® prennent la dose de l'un ou l'autre médicament sur laquelle ils ont été précédemment stabilisés pendant les périodes de rodage, de transfert et de transition.

Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent la dose de l'un ou l'autre médicament sur laquelle ils ont été précédemment stabilisés pendant les périodes de rodage et de transition.

Comprimés sublinguaux de Subutex® contenant 8 mg de buprénorphine et et comprimés sublinguaux de Suboxone® contenant 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.

Autres noms:
  • buprénorphine
  • naloxone
Médicament: Placebo pour RBP-6300

Les participants randomisés dans le bras de traitement Subutex®/Suboxone® prennent un placebo pour RBP-6300 pendant les périodes de transfert et de transition.

Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent un placebo pour RBP-6300 pendant la période de transition.

Autres noms:
  • placebo
Médicament: Placebo pour Subutex®/Suboxone®
Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent un placebo pour Subutex®/Suboxone® pendant la période de transfert.
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Subutex®/Suboxone®
Pendant la période de transfert en double aveugle (jours 1 à 7), les participants prennent Subutex®/Suboxone® à un niveau (soit 8, 16 ou 240 mg/jour) équivalent à la dose pendant la période de rodage, plus un placebo pour RBP- 6000. Ceci est suivi d'une période de transition de 3 jours (jours 8 à 10) au cours de laquelle les participants prennent du Subutex®/Suboxone® actif égal à la dose prise pendant la période de rodage plus un placebo correspondant au RBP-6000.
Médicament: Subutex®/Suboxone®

Les participants randomisés dans le bras de traitement Subutex®/Suboxone® prennent la dose de l'un ou l'autre médicament sur laquelle ils ont été précédemment stabilisés pendant les périodes de rodage, de transfert et de transition.

Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent la dose de l'un ou l'autre médicament sur laquelle ils ont été précédemment stabilisés pendant les périodes de rodage et de transition.

Comprimés sublinguaux de Subutex® contenant 8 mg de buprénorphine et et comprimés sublinguaux de Suboxone® contenant 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.

Autres noms:
  • buprénorphine
  • naloxone
Médicament: Placebo pour RBP-6300

Les participants randomisés dans le bras de traitement Subutex®/Suboxone® prennent un placebo pour RBP-6300 pendant les périodes de transfert et de transition.

Les participants randomisés dans le bras de traitement RBP-6300 prennent un placebo pour RBP-6300 pendant la période de transition.

Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement
Délai: 7 jours
Démontrer que le RBP-6300 n'est pas inférieur au Subutex/Suboxone tel qu'évalué par le changement maximal par rapport à la ligne de base dans le score COWS pré-dose pendant la phase de transfert en double aveugle
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse clinique globale au RBP-6300
Délai: un ans
L'un des objectifs secondaires est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RBP-6300 en termes d'événements indésirables
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Chercheur principal: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Chercheur principal: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Chercheur principal: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Chercheur principal: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Chercheur principal: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Chercheur principal: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Chercheur principal: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Chercheur principal: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Chercheur principal: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Chercheur principal: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Chercheur principal: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Chercheur principal: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Chercheur principal: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Chercheur principal: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Chercheur principal: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-UK-11-0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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