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Trasferimento di soggetti da Subutex/Suboxone a RBP-6300

19 gennaio 2017 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'accettabilità e sulla sicurezza del trasferimento da Subutex/Suboxone a RBP-6300 in soggetti dipendenti da oppioidi

Questo studio è progettato per determinare se i soggetti dipendenti da oppioidi che stanno già ricevendo Subutex e/o Suboxone possono passare a RBP-6300. Al termine dello studio, i soggetti continueranno il dosaggio prescritto di Subutex e/o Suboxone prima dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di run-in in aperto (giorni di studio da -7 a -1), i partecipanti ricevono Subutex®/Suboxone® a uno dei tre livelli di dose, a seconda del livello di dose per quel soggetto all'ingresso nello studio: 8 mg/ giorno, 16 mg/giorno o 24 mg/giorno.

Durante il periodo di trasferimento di 7 giorni, controllato dal farmaco attivo, in doppio cieco (giorni di studio 1-7), i partecipanti vengono randomizzati al farmaco attivo Subutex®/Suboxone® o RBP-6300 a livelli di dosaggio equivalenti al livello durante la corsa -In Periodo più placebo corrispondente all'altro farmaco.

Questo è seguito da un periodo di transizione Subutex®/Suboxone® in singolo cieco di 3 giorni in cui i partecipanti ricevono la stessa dose somministrata durante il periodo di run-in.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Austria, Austria, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Austria, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Austria, 1090
        • Prof. Wolzt
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Germania, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Germania, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Germania, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Germania, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Dr. Issler
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Dr. Stankova
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • dr. Georgieva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, DSM-IV-TR (Manuale diagnostico e statistico-IV-REVISIONE DEL TESTO) per la dipendenza da oppiacei allo screening
  • Assumere una dose stabile di 8, 16 o 24 mg/die per circa 30 giorni prima dello screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test delle urine negativo prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 60 giorni
  • Se femmina, allattare o allattare
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a parere del medico sperimentatore, precluderebbe al soggetto il completamento dello studio
  • Avere un risultato anomalo clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBP-6300
Durante il periodo di trasferimento in doppio cieco (giorni 1-7), i partecipanti assumono RBP-6300 a un livello (10, 20 o 30 mg/giorno) equivalente al dosaggio durante il periodo di rodaggio, più placebo per Subutex®/Suboxone ®. Questo è seguito da un periodo di transizione di 3 giorni (giorni 8-10) in cui i partecipanti assumono Subutex®/Suboxone® attivo pari alla dose assunta durante il periodo di run-in più placebo corrispondente a RBP-6000.
Droga: RBP-6300

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono compresse di RBP-6300 da 10, 20 o 30 mg/die durante il periodo di trasferimento (giorni di studio 1-7).

Compresse orali RBP-6300 contenenti 10 mg di buprenorfina emiadipato HCl e 10 mg di naloxone HCl disidratato.

Altri nomi:
  • buprenorfina emiadipato HCl
  • naloxone HCl
Droga: Subutex®/Suboxone®

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Subutex®/Suboxone® assumono il dosaggio di entrambi i farmaci su cui erano stati precedentemente stabilizzati durante i periodi di run-in, trasferimento e transizione.

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono il dosaggio di entrambi i farmaci su cui erano stati precedentemente stabilizzati durante i periodi di run-in e di transizione.

Compresse sublinguali di Subutex® contenenti 8 mg di buprenorfina e compresse sublinguali di Suboxone® contenenti 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.

Altri nomi:
  • buprenorfina
  • naloxone
Droga: Placebo per RBP-6300

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Subutex®/Suboxone® assumono Placebo per RBP-6300 durante i periodi di trasferimento e di transizione.

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono Placebo per RBP-6300 durante il periodo di transizione.

Altri nomi:
  • placebo
Droga: Placebo per Subutex®/Suboxone®
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono Placebo per Subutex®/Suboxone® durante il Periodo di trasferimento.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Subutex®/Suboxone®
Durante il periodo di trasferimento in doppio cieco (giorni 1-7), i partecipanti assumono Subutex®/Suboxone® a un livello (8, 16 o 240 mg/giorno) equivalente al dosaggio durante il periodo di rodaggio, più placebo per RBP- 6000. Questo è seguito da un periodo di transizione di 3 giorni (giorni 8-10) in cui i partecipanti assumono Subutex®/Suboxone® attivo pari alla dose assunta durante il periodo di run-in più placebo corrispondente a RBP-6000.
Droga: Subutex®/Suboxone®

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Subutex®/Suboxone® assumono il dosaggio di entrambi i farmaci su cui erano stati precedentemente stabilizzati durante i periodi di run-in, trasferimento e transizione.

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono il dosaggio di entrambi i farmaci su cui erano stati precedentemente stabilizzati durante i periodi di run-in e di transizione.

Compresse sublinguali di Subutex® contenenti 8 mg di buprenorfina e compresse sublinguali di Suboxone® contenenti 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.

Altri nomi:
  • buprenorfina
  • naloxone
Droga: Placebo per RBP-6300

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Subutex®/Suboxone® assumono Placebo per RBP-6300 durante i periodi di trasferimento e di transizione.

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento RBP-6300 assumono Placebo per RBP-6300 durante il periodo di transizione.

Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare che RBP-6300 non è inferiore a Subutex/Suboxone come valutato dalla variazione di picco rispetto al basale nel punteggio COWS pre-dose durante la fase di trasferimento in doppio cieco
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta clinica complessiva a RBP-6300
Lasso di tempo: un anno
Uno degli obiettivi secondari è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RBP-6300 in termini di eventi avversi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Investigatore principale: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Investigatore principale: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Investigatore principale: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Investigatore principale: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Investigatore principale: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Investigatore principale: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Investigatore principale: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Investigatore principale: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Investigatore principale: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Investigatore principale: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Investigatore principale: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Investigatore principale: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro county
  • Investigatore principale: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Investigatore principale: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Investigatore principale: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-UK-11-0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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