将受试者从 Subutex/Suboxone 转移到 RBP-6300
阿片类药物依赖受试者从 Subutex/Suboxone 转移到 RBP-6300 的随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组、多中心可接受性和安全性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
在开放标签磨合期（研究日 -7 至 -1）期间，参与者接受三种剂量水平之一的 Subutex®/Suboxone®，具体取决于该受试者在进入研究时的剂量水平：8 mg/天、16 毫克/天或 24 毫克/天。
在为期 7 天的活性药物对照双盲转移期（研究第 1-7 天）期间，参与者被随机分配至 Subutex®/Suboxone® 或 RBP-6300 活性药物，剂量水平与运行期间的水平相当-In Period 加上与其他药物匹配的安慰剂。
随后是为期 3 天的单盲 Subutex®/Suboxone® 过渡期，在此期间参与者接受与磨合期相同的剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Austria、奥地利、6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
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Linz、奥地利、4020
- Dr. Lindenbauer
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Salzburg、奥地利、5020
- Prof. Dr. Wurst
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Wien、奥地利、1090
- Prof. Wolzt
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Bremen、德国、28719
- Dr. Tietje
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Essen、德国、45147
- Prof. Scherbaum
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Kassel、德国、34117
- Dr. Weber
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Munich、德国、80336
- PD. Dr. Pogarell
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Oldenburg、德国、26121
- Dr. Rechenmacher
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Regensburg、德国、93051
- Dr. Boniakowski
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Stuttgart、德国、70197
- Dr. Issler
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Prague、捷克共和国、1400
- Dr. Vehak
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Usti nad Labem、捷克共和国、40113
- Dr. Stankova
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Orebro、瑞典、70185
- Dr. Kilaidakis
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Stockholm、瑞典、17176
- dr. Georgieva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 是男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 至少年满 18 岁
- 符合精神障碍诊断和统计手册 DSM-IV-TR（诊断和统计手册-IV-TEXT REVISION）筛选时阿片类药物依赖的标准
- 在筛选前大约 30 天以 8、16 或 24 毫克/天的稳定剂量服用
- 有生育能力的女性受试者在参加研究前必须进行阴性尿检
排除标准：
- 在过去 60 天内参加过实验性药物或设备研究
- 如果是女性，则为母乳喂养或哺乳期
- 有任何医学研究者认为会妨碍受试者完成研究的医疗状况
- 有临床意义的异常发现（研究者认为）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RBP-6300
在双盲转移期（第 1-7 天）期间，参与者服用 RBP-6300，剂量水平（10、20 或 30 毫克/天）相当于磨合期的剂量，加上用于 Subutex®/Suboxone 的安慰剂®。
随后是为期 3 天的过渡期（第 8-10 天），在此期间参与者服用活性 Subutex®/Suboxone® 等于磨合期服用的剂量加上与 RBP-6000 匹配的安慰剂。
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随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者在转移期间（研究第 1-7 天）服用 10、20 或 30 毫克/天的 RBP-6300 片剂。 口服 RBP-6300 片剂含有 10 mg 丁丙诺啡半己二酸酯盐酸盐和 10 mg 纳洛酮盐酸盐脱水。
其他名称：
随机分配到 Subutex®/Suboxone® 治疗组的参与者服用他们之前在磨合期、转移期和过渡期稳定服用的任何一种药物的剂量。 随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者服用他们之前在磨合期和过渡期稳定使用的任何一种药物的剂量。 含 8 毫克丁丙诺啡的舌下含服 Subutex® 片剂和含 8 毫克丁丙诺啡和 2 毫克纳洛酮的舌下含服 Suboxone® 片剂。
其他名称：
随机分配到 Subutex®/Suboxone® 治疗组的参与者在转移和过渡期间服用 RBP-6300 的安慰剂。 随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者在过渡期间服用 RBP-6300 的安慰剂。
其他名称：
随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者在转移期间服用 Subutex®/Suboxone® 的安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：Subutex®/Suboxone®
在双盲转移期（第 1-7 天）期间，参与者服用相当于磨合期剂量（8、16 或 240 毫克/天）的 Subutex®/Suboxone®，加上用于 RBP 的安慰剂- 6000。
随后是为期 3 天的过渡期（第 8-10 天），在此期间参与者服用活性 Subutex®/Suboxone® 等于磨合期服用的剂量加上与 RBP-6000 匹配的安慰剂。
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随机分配到 Subutex®/Suboxone® 治疗组的参与者服用他们之前在磨合期、转移期和过渡期稳定服用的任何一种药物的剂量。 随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者服用他们之前在磨合期和过渡期稳定使用的任何一种药物的剂量。 含 8 毫克丁丙诺啡的舌下含服 Subutex® 片剂和含 8 毫克丁丙诺啡和 2 毫克纳洛酮的舌下含服 Suboxone® 片剂。
其他名称：
随机分配到 Subutex®/Suboxone® 治疗组的参与者在转移和过渡期间服用 RBP-6300 的安慰剂。 随机分配到 RBP-6300 治疗组的参与者在过渡期间服用 RBP-6300 的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗
大体时间：7天
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为了证明 RBP-6300 不劣于双盲转移阶段期间给药前 COWS 评分相对于基线的峰值变化所评估的 Subutex/Suboxone
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估对 RBP-6300 的总体临床反应
大体时间：一年
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次要目标之一是评估 RBP-6300 在不良事件方面的安全性和耐受性
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norbert Scherbaum, Prof. Dr.、Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- 首席研究员：Michael Wolzt, Prof. Dr.、Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- 首席研究员：Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr.、Medical University Innsbruck
- 首席研究员：Vratislav Rehak, Dr.、Remedis s.r.o., Prague
- 首席研究员：Zdenka Stankova, Dr.、Masaryk Hospital Usti nad Labem
- 首席研究员：Oliver Pogarell, PD. Dr.、Medical University, Munich
- 首席研究员：Bernd Weber, Dr.、Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- 首席研究员：Edith Issler, Dr.、Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- 首席研究员：Wieland Tietje, Dr.、Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- 首席研究员：Eduard Boniakowski, Dr.、Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- 首席研究员：Charlotte Rechenmacher, Dr、Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- 首席研究员：Georgieva, Dr.、Karolinska Institute, Stockholm
- 首席研究员：Spyridon Kilaidakis, Dr.、Region Örebro County
- 首席研究员：Claus Schubert, Dr、Substitutionsambulanz Geinhausen
- 首席研究员：Chaim Jellinek、a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- 首席研究员：Karl Heinz Meller, Dr、Praxis Dr. Meller
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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