Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av försökspersoner från Subutex/Suboxone till RBP-6300

19 januari 2017 uppdaterad av: Indivior Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv läkemedelskontrollerad, parallellgrupps-, multicenteracceptabilitets- och säkerhetsstudie av överföringen från Subutex/Suboxone till RBP-6300 hos opioidberoende patienter

Denna studie är utformad för att avgöra om opioidberoende patienter som redan får Subutex och/eller Suboxone kan gå över till RBP-6300. Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att fortsätta sin förstudie ordinerade dos av Subutex och/eller Suboxone

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den öppna inkörningsperioden (studiedagar -7 till -1) får deltagarna Subutex®/Suboxone® i en av tre dosnivåer, beroende på dosnivån för den personen vid inträde i studien: 8 mg/ dag, 16 mg/dag eller 24 mg/dag.

Under den 7-dagars, aktiva läkemedelskontrollerade, dubbelblinda överföringsperioden (studiedag 1-7) randomiseras deltagarna till antingen Subutex®/Suboxone® eller RBP-6300 aktivt läkemedel vid doseringsnivåer som motsvarar nivån under körningen -I Period plus placebo som matchar det andra läkemedlet.

Detta följs av en 3-dagars enkelblind Subutex®/Suboxone® övergångsperiod där deltagarna får samma dos som ges under inkörningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • dr. Georgieva
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Dr. Stankova
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Tyskland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Dr. Issler
  • Österrike
      • Austria, Österrike, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Österrike, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Österrike, 1090
        • Prof. Wolzt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara hane eller icke-gravida, icke ammande honor
  • Var minst 18 år gammal
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) kriterier för opioidberoende vid screening
  • Ha en stabil dos på 8, 16 eller 24 mg/dag i cirka 30 dagar före screening
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urintest innan de registreras i studien

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 60 dagarna
  • Om hon är kvinna, amma eller ammande
  • Har något medicinskt tillstånd som enligt läkarens utredare skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd (enligt utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBP-6300
Under den dubbelblinda överföringsperioden (dagarna 1-7) tar deltagarna RBP-6300 i en nivå (antingen 10, 20 eller 30 mg/dag) som motsvarar doseringen under inkörningsperioden, plus placebo för Subutex®/Suboxone ®. Detta följs av en 3-dagars övergångsperiod (dagarna 8-10) där deltagarna tar aktiv Subutex®/Suboxone® lika med den dos som tagits under inkörningsperioden plus placebomatchande RBP-6000.
Läkemedel: RBP-6300

Deltagare randomiserade till RBP-6300-behandlingsarmen tar antingen 10, 20 eller 30 mg/dag RBP-6300-tabletter under överföringsperioden (studiedagarna 1-7).

Orala RBP-6300 tabletter innehållande 10 mg buprenorfinhemiadipat HCl och 10 mg naloxon HCl dehydrat.

Andra namn:
  • buprenorfinhemiadipat-HCl
  • naloxon-HCl
Läkemedel: Subutex®/Suboxone®

Deltagare som randomiserats till Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar dosen av båda läkemedlen som de tidigare stabiliserades på under inkörnings-, överförings- och övergångsperioderna.

Deltagare som randomiserats till RBP-6300-behandlingsarmen tar den dos av båda läkemedlen som de tidigare stabiliserades på under inkörnings- och övergångsperioderna.

Sublinguala Subutex®-tabletter innehållande 8 mg buprenorfin och och sublinguala Suboxone®-tabletter innehållande 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon.

Andra namn:
  • buprenorfin
  • naloxon
Läkemedel: Placebo för RBP-6300

Deltagare randomiserade till Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar placebo för RBP-6300 under överförings- och övergångsperioderna.

Deltagare randomiserade till RBP-6300-behandlingsarmen tar placebo för RBP-6300 under övergångsperioden.

Andra namn:
  • placebo
Läkemedel: Placebo för Subutex®/Suboxone®
Deltagare randomiserade till RBP-6300-behandlingsarmen tar Placebo för Subutex®/Suboxone® under överföringsperioden.
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Subutex®/Suboxone®
Under den dubbelblinda överföringsperioden (dagarna 1-7) tar deltagarna Subutex®/Suboxone® i en nivå (antingen 8, 16 eller 240 mg/dag) som motsvarar doseringen under inkörningsperioden, plus placebo för RBP- 6000. Detta följs av en 3-dagars övergångsperiod (dagarna 8-10) där deltagarna tar aktiv Subutex®/Suboxone® lika med den dos som tagits under inkörningsperioden plus placebomatchande RBP-6000.
Läkemedel: Subutex®/Suboxone®

Deltagare som randomiserats till Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar dosen av båda läkemedlen som de tidigare stabiliserades på under inkörnings-, överförings- och övergångsperioderna.

Deltagare som randomiserats till RBP-6300-behandlingsarmen tar den dos av båda läkemedlen som de tidigare stabiliserades på under inkörnings- och övergångsperioderna.

Sublinguala Subutex®-tabletter innehållande 8 mg buprenorfin och och sublinguala Suboxone®-tabletter innehållande 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon.

Andra namn:
  • buprenorfin
  • naloxon
Läkemedel: Placebo för RBP-6300

Deltagare randomiserade till Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar placebo för RBP-6300 under överförings- och övergångsperioderna.

Deltagare randomiserade till RBP-6300-behandlingsarmen tar placebo för RBP-6300 under övergångsperioden.

Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling
Tidsram: 7 dagar
För att visa att RBP-6300 inte är sämre än Subutex/Suboxone, bedömt av toppförändringen från baslinjen i COWS-poängen före dosen under den dubbelblinda överföringsfasen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm det övergripande kliniska svaret på RBP-6300
Tidsram: ett år
Ett av de sekundära målen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RBP-6300 i termer av biverkningar
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Huvudutredare: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Huvudutredare: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Huvudutredare: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Huvudutredare: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Huvudutredare: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Huvudutredare: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Huvudutredare: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Huvudutredare: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Huvudutredare: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Huvudutredare: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Huvudutredare: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Huvudutredare: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Huvudutredare: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Huvudutredare: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Huvudutredare: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-UK-11-0017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera