Subutex/Suboxone에서 RBP-6300으로 피험자 이전
오피오이드 의존 피험자에서 Subutex/Suboxone에서 RBP-6300으로의 전이에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 약물 제어, 병렬 그룹, 다기관 수용 가능성 및 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오픈 라벨 준비 기간(연구일 -7일에서 -1일) 동안 참가자는 연구 등록 시 해당 피험자의 용량 수준에 따라 세 가지 용량 수준 중 하나로 Subutex®/Suboxone®을 받습니다: 8mg/ 일, 16mg/일 또는 24mg/일.
7일의 활성 약물 제어, 이중 눈가림 이전 기간(연구 1-7일) 동안 참가자는 무작위로 Subutex®/Suboxone® 또는 RBP-6300 활성 약물을 Run 동안의 수준과 동일한 용량으로 투여합니다. - 다른 약물과 일치하는 기간 플러스 위약.
이후 3일간의 단일 맹검 Subutex®/Suboxone® 전환 기간이 이어지며 참가자는 준비 기간 동안 제공된 것과 동일한 용량을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremen, 독일, 28719
- Dr. Tietje
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Essen, 독일, 45147
- Prof. Scherbaum
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Kassel, 독일, 34117
- Dr. Weber
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Munich, 독일, 80336
- PD. Dr. Pogarell
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Oldenburg, 독일, 26121
- Dr. Rechenmacher
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Regensburg, 독일, 93051
- Dr. Boniakowski
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Stuttgart, 독일, 70197
- Dr. Issler
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Orebro, 스웨덴, 70185
- Dr. Kilaidakis
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- dr. Georgieva
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Austria, 오스트리아, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
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Linz, 오스트리아, 4020
- Dr. Lindenbauer
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Prof. Dr. Wurst
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Wien, 오스트리아, 1090
- Prof. Wolzt
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Prague, 체코 공화국, 1400
- Dr. Vehak
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Dr. Stankova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성이어야 함
- 18세 이상
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) 스크리닝 시 오피오이드 의존도 기준 충족
- 스크리닝 전 약 30일 동안 8, 16 또는 24mg/일의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 60일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 여성의 경우 모유 수유 또는 수유
- 의사 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하도록 하는 의학적 상태가 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우(시험자의 의견)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBP-6300
이중 맹검 이전 기간(1-7일) 동안 참가자는 준비 기간 동안의 투여량과 동일한 수준(10, 20 또는 30mg/일)의 RBP-6300과 Subutex®/Suboxone에 대한 위약을 복용합니다. ®.
그 다음에는 3일 전환 기간(8-10일)이 이어지며 참가자는 준비 기간 동안 복용한 용량과 동일한 활성 Subutex®/Suboxone®과 RBP-6000에 해당하는 위약을 더합니다.
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RBP-6300 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 이전 기간(연구 1-7일) 동안 RBP-6300 정제를 10, 20 또는 30mg/일 복용합니다. 10mg 부프레노르핀 헤미아디페이트 HCl 및 10mg 날록손 HCl 탈수물을 함유하는 경구용 RBP-6300 정제.
다른 이름들:
Subutex®/Suboxone® 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 도입, 이전 및 전환 기간 동안 이전에 안정화된 약물 중 하나의 용량을 복용합니다. RBP-6300 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 준비 기간 및 전환 기간 동안 이전에 안정화된 약물 중 하나의 용량을 복용합니다. 8 mg 부프레노르핀을 포함하는 설하 Subutex® 정제 및 8 mg 부프레노르핀 및 2 mg 날록손을 포함하는 설하 Suboxone® 정제.
다른 이름들:
Subutex®/Suboxone® 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 이전 및 전환 기간 동안 RBP-6300에 대해 위약을 복용합니다. RBP-6300 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 전환 기간 동안 RBP-6300에 대한 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
RBP-6300 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 전환 기간 동안 Subutex®/Suboxone®에 대해 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Subutex®/Suboxone®
이중 맹검 이전 기간(1-7일) 동안 참가자는 준비 기간 동안의 용량과 동일한 수준(8, 16 또는 240mg/일)의 Subutex®/Suboxone®과 RBP-에 대한 위약을 복용합니다. 6000.
그 다음에는 3일 전환 기간(8-10일)이 이어지며 참가자는 준비 기간 동안 복용한 용량과 동일한 활성 Subutex®/Suboxone®과 RBP-6000에 해당하는 위약을 더합니다.
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Subutex®/Suboxone® 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 도입, 이전 및 전환 기간 동안 이전에 안정화된 약물 중 하나의 용량을 복용합니다. RBP-6300 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 준비 기간 및 전환 기간 동안 이전에 안정화된 약물 중 하나의 용량을 복용합니다. 8 mg 부프레노르핀을 포함하는 설하 Subutex® 정제 및 8 mg 부프레노르핀 및 2 mg 날록손을 포함하는 설하 Suboxone® 정제.
다른 이름들:
Subutex®/Suboxone® 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 이전 및 전환 기간 동안 RBP-6300에 대해 위약을 복용합니다. RBP-6300 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 전환 기간 동안 RBP-6300에 대한 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료
기간: 7 일
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RBP-6300이 이중 맹검 이전 단계 동안 투여 전 COWS 점수의 기준선으로부터의 피크 변화로 평가할 때 Subutex/Suboxone보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBP-6300에 대한 전반적인 임상 반응 평가
기간: 1년
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2차 목표 중 하나는 부작용 측면에서 RBP-6300의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- 수석 연구원: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- 수석 연구원: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- 수석 연구원: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- 수석 연구원: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- 수석 연구원: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- 수석 연구원: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- 수석 연구원: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- 수석 연구원: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- 수석 연구원: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- 수석 연구원: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- 수석 연구원: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- 수석 연구원: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- 수석 연구원: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- 수석 연구원: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- 수석 연구원: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB-UK-11-0017
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RBP-6300에 대한 임상 시험
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