Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av forsøkspersoner fra Subutex/Suboxone til RBP-6300

19. januar 2017 oppdatert av: Indivior Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, aktiv medikamentkontrollert, parallellgruppe, multisenter-akseptabilitet og sikkerhetsstudie av overføringen fra Subutex/Suboxone til RBP-6300 hos opioidavhengige personer

Denne studien er designet for å avgjøre om opioidavhengige personer som allerede får Subutex og/eller Suboxone kan overføres til RBP-6300. Etter at studien er fullført, vil forsøkspersonene fortsette sin forskrevne dose av Subutex og/eller Suboxone før studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den åpne innkjøringsperioden (studiedager -7 til -1), mottar deltakerne Subutex®/Suboxone® i ett av tre dosenivåer, avhengig av dosenivået for den personen ved inntreden i studien: 8 mg/ dag, 16 mg/dag eller 24 mg/dag.

I løpet av den 7-dagers, aktive legemiddelkontrollerte, dobbeltblinde overføringsperioden (studiedager 1-7), randomiseres deltakerne til enten Subutex®/Suboxone® eller RBP-6300 aktivt medikament ved doseringsnivåer tilsvarende nivået under kjøringen -I Periode pluss placebo som matcher det andre stoffet.

Dette etterfølges av en 3-dagers enkeltblind Subutex®/Suboxone® overgangsperiode der deltakerne får samme dose gitt under innkjøringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • dr. Georgieva
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
        • Dr. Stankova
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Tyskland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Dr. Issler
  • Østerrike
      • Austria, Østerrike, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Prof. Wolzt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Være minst 18 år
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) kriterier for opioidavhengighet ved screening
  • Ha en stabil dose på 8, 16 eller 24 mg/dag i ca. 30 dager før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urinprøve før de meldes inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 60 dagene
  • Hvis kvinne, ammer eller ammer
  • Har en medisinsk tilstand som etter legens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien
  • Har et klinisk signifikant unormalt funn (etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBP-6300
I løpet av den dobbeltblinde overføringsperioden (dager 1-7) tar deltakerne RBP-6300 på et nivå (enten 10, 20 eller 30 mg/dag) som tilsvarer dosering under innkjøringsperioden, pluss placebo for Subutex®/Suboxone ®. Dette etterfølges av en 3-dagers overgangsperiode (dager 8-10) der deltakerne tar aktive Subutex®/Suboxone® lik dosen tatt i løpet av innkjøringsperioden pluss placebomatchende RBP-6000.
Legemiddel: RBP-6300

Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar enten 10, 20 eller 30 mg/dag RBP-6300-tabletter i løpet av overføringsperioden (studiedag 1-7).

Orale RBP-6300 tabletter som inneholder 10 mg buprenorfinhemiadipat HCl og 10 mg nalokson HCl dehydrat.

Andre navn:
  • buprenorfin hemiadipat HCl
  • nalokson HCl
Legemiddel: Subutex®/Suboxone®

Deltakere randomisert til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar dosen av begge medikamentene som de tidligere ble stabilisert på under innkjørings-, overførings- og overgangsperioder.

Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar dosen av begge medikamentene som de tidligere ble stabilisert på under innkjørings- og overgangsperioder.

Sublinguale Subutex®-tabletter som inneholder 8 mg buprenorfin og og sublinguale Suboxone®-tabletter som inneholder 8 mg buprenorfin og 2 mg nalokson.

Andre navn:
  • buprenorfin
  • nalokson
Legemiddel: Placebo for RBP-6300

Deltakere randomisert til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar placebo for RBP-6300 under overførings- og overgangsperioder.

Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar Placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: Placebo for Subutex®/Suboxone®
Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar Placebo for Subutex®/Suboxone® i løpet av overføringsperioden.
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Subutex®/Suboxone®
I løpet av den dobbeltblinde overføringsperioden (dager 1-7) tar deltakerne Subutex®/Suboxone® på et nivå (enten 8, 16 eller 240 mg/dag) som tilsvarer dosering under innkjøringsperioden, pluss placebo for RBP- 6000. Dette etterfølges av en 3-dagers overgangsperiode (dager 8-10) der deltakerne tar aktive Subutex®/Suboxone® lik dosen tatt i løpet av innkjøringsperioden pluss placebomatchende RBP-6000.
Legemiddel: Subutex®/Suboxone®

Deltakere randomisert til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar dosen av begge medikamentene som de tidligere ble stabilisert på under innkjørings-, overførings- og overgangsperioder.

Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar dosen av begge medikamentene som de tidligere ble stabilisert på under innkjørings- og overgangsperioder.

Sublinguale Subutex®-tabletter som inneholder 8 mg buprenorfin og og sublinguale Suboxone®-tabletter som inneholder 8 mg buprenorfin og 2 mg nalokson.

Andre navn:
  • buprenorfin
  • nalokson
Legemiddel: Placebo for RBP-6300

Deltakere randomisert til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tar placebo for RBP-6300 under overførings- og overgangsperioder.

Deltakere randomisert til RBP-6300-behandlingsarmen tar Placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling
Tidsramme: 7 dager
For å demonstrere at RBP-6300 ikke er dårligere enn Subutex/Suboxone, vurdert av toppendring fra baseline i COWS-skåren før dose under den dobbeltblinde overføringsfasen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den generelle kliniske responsen på RBP-6300
Tidsramme: ett år
Et av de sekundære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til RBP-6300 når det gjelder uønskede hendelser
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Hovedetterforsker: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Hovedetterforsker: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Hovedetterforsker: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Hovedetterforsker: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Hovedetterforsker: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Hovedetterforsker: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Hovedetterforsker: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Hovedetterforsker: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Hovedetterforsker: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Hovedetterforsker: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Hovedetterforsker: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Hovedetterforsker: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Hovedetterforsker: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Hovedetterforsker: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-UK-11-0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere