Przeniesienie podmiotów z Subutex/Suboxone do RBP-6300
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnymi lekami, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie akceptacji i bezpieczeństwa transferu z Subutex / Suboxone do RBP-6300 u osób uzależnionych od opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas otwartego okresu wstępnego (dni badania -7 do -1), uczestnicy otrzymują Subutex®/Suboxone® w jednym z trzech poziomów dawek, w zależności od poziomu dawki dla tego uczestnika przy wejściu do badania: 8 mg/ dziennie, 16 mg/dobę lub 24 mg/dobę.
Podczas 7-dniowego, kontrolowanego aktywnym lekiem, podwójnie ślepego okresu transferu (dni badania 1-7), uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny lek Subutex®/Suboxone® lub RBP-6300 w dawkach równoważnych poziomowi podczas Biegu -W Okresie plus placebo pasujące do innego leku.
Następnie następuje 3-dniowy okres przejściowy Subutex®/Suboxone® z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy otrzymują tę samą dawkę, co w okresie wstępnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Austria, Austria, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
-
Linz, Austria, 4020
- Dr. Lindenbauer
-
Salzburg, Austria, 5020
- Prof. Dr. Wurst
-
Wien, Austria, 1090
- Prof. Wolzt
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28719
- Dr. Tietje
-
Essen, Niemcy, 45147
- Prof. Scherbaum
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Dr. Weber
-
Munich, Niemcy, 80336
- PD. Dr. Pogarell
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Dr. Rechenmacher
-
Regensburg, Niemcy, 93051
- Dr. Boniakowski
-
Stuttgart, Niemcy, 70197
- Dr. Issler
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 1400
- Dr. Vehak
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
- Dr. Stankova
-
-
-
-
-
Orebro, Szwecja, 70185
- Dr. Kilaidakis
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- dr. Georgieva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i nie karmiącą piersią
- Mieć co najmniej 18 lat
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) dotyczące uzależnienia od opioidów podczas badań przesiewowych
- Bądź na stabilnej dawce 8, 16 lub 24 mg / dzień przez około 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 60 dni
- Jeśli jesteś kobietą, bądź karmiąca piersią lub karmiąca piersią
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania
- Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki (w opinii badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RBP-6300
W okresie podwójnie ślepej próby (dni 1-7) uczestnicy przyjmują RBP-6300 na poziomie (10, 20 lub 30 mg/dzień) równoważnym dawkowaniu w okresie docierania, plus placebo dla Subutex®/Suboxone ®.
Po tym następuje 3-dniowy Okres Przejściowy (dni 8-10), w którym uczestnicy przyjmują aktywny Subutex®/Suboxone® równy dawce przyjętej w okresie docierania plus placebo odpowiadające RBP-6000.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują tabletki RBP-6300 10, 20 lub 30 mg/dobę w okresie transferu (dni badania 1-7). Tabletki doustne RBP-6300 zawierające 10 mg chlorowodorku póładypinianu buprenorfiny i 10 mg odwodnionego chlorowodorku naloksonu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia Subutex®/Suboxone® przyjmują dawkę któregokolwiek z leków, na której byli wcześniej ustabilizowani podczas okresu wstępnego, transferu i okresu przejściowego. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują dawkę któregokolwiek z leków, na której byli wcześniej ustabilizowani podczas okresu docierania i okresu przejściowego. Tabletki podjęzykowe Subutex® zawierające 8 mg buprenorfiny oraz tabletki podjęzykowe Suboxone® zawierające 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia Subutex®/Suboxone® przyjmują placebo dla RBP-6300 podczas okresu transferu i okresu przejściowego. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują placebo zamiast RBP-6300 w okresie przejściowym.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują placebo dla Subutex®/Suboxone® w okresie transferu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Subutex®/Suboxone®
W okresie transferu metodą podwójnie ślepej próby (dni 1-7) uczestnicy przyjmują Subutex®/Suboxone® na poziomie (8, 16 lub 240 mg/dzień) równoważnym dawkowaniu w okresie docierania, plus placebo dla RBP- 6000.
Po tym następuje 3-dniowy Okres Przejściowy (dni 8-10), w którym uczestnicy przyjmują aktywny Subutex®/Suboxone® równy dawce przyjętej w okresie docierania plus placebo odpowiadające RBP-6000.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia Subutex®/Suboxone® przyjmują dawkę któregokolwiek z leków, na której byli wcześniej ustabilizowani podczas okresu wstępnego, transferu i okresu przejściowego. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują dawkę któregokolwiek z leków, na której byli wcześniej ustabilizowani podczas okresu docierania i okresu przejściowego. Tabletki podjęzykowe Subutex® zawierające 8 mg buprenorfiny oraz tabletki podjęzykowe Suboxone® zawierające 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia Subutex®/Suboxone® przyjmują placebo dla RBP-6300 podczas okresu transferu i okresu przejściowego. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia RBP-6300 przyjmują placebo zamiast RBP-6300 w okresie przejściowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać, że RBP-6300 nie jest gorszy od Subutex/Suboxone, co oceniono na podstawie szczytowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku COWS przed podaniem dawki podczas podwójnie ślepej fazy transferu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ogólną odpowiedź kliniczną na RBP-6300
Ramy czasowe: rok
|
Jednym z celów drugorzędnych jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RBP-6300 pod kątem działań niepożądanych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- Główny śledczy: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- Główny śledczy: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- Główny śledczy: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- Główny śledczy: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- Główny śledczy: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- Główny śledczy: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- Główny śledczy: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- Główny śledczy: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- Główny śledczy: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- Główny śledczy: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- Główny śledczy: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- Główny śledczy: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- Główny śledczy: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- Główny śledczy: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- Główny śledczy: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-UK-11-0017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .