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Übertragung von Probanden von Subutex/Suboxone auf RBP-6300

19. Januar 2017 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv-medikamentenkontrollierte, multizentrische Akzeptanz- und Sicherheitsstudie in Parallelgruppen zur Übertragung von Subutex/Suboxone auf RBP-6300 bei opioidabhängigen Probanden

Diese Studie soll bestimmen, ob opioidabhängige Probanden, die bereits Subutex und/oder Suboxone erhalten, auf RBP-6300 umsteigen können. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden ihre vor der Studie vorgeschriebene Dosierung von Subutex und/oder Suboxone fortsetzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Open-Label-Run-In-Phase (Studientage -7 bis -1) erhalten die Teilnehmer Subutex®/Suboxone® in einer von drei Dosisstufen, abhängig von der Dosisstufe für diesen Probanden bei Eintritt in die Studie: 8 mg/ Tag, 16 mg/Tag oder 24 mg/Tag.

Während der 7-tägigen, wirkstoffkontrollierten, doppelblinden Transferperiode (Studientage 1-7) werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem aktiven Medikament Subutex®/Suboxone® oder RBP-6300 in Dosierungsmengen zugeteilt, die denen während des Laufs entsprechen -In Periode plus Placebo passend zum anderen Medikament.

Darauf folgt eine 3-tägige, einfach verblindete Subutex®/Suboxone®-Übergangsphase, in der die Teilnehmer die gleiche Dosis erhalten, die während der Run-In-Phase verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Deutschland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Deutschland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Dr. Issler
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • dr. Georgieva
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Dr. Stankova
  • Österreich
      • Austria, Österreich, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Österreich, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Österreich, 1090
        • Prof. Wolzt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, DSM-IV-TR (Diagnostik- und Statistikhandbuch-IV-TEXT REVISION) für die Opioidabhängigkeit beim Screening
  • Nehmen Sie etwa 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis von 8, 16 oder 24 mg/Tag ein
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Urintest haben

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 60 Tage an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • Wenn weiblich, stillen oder stillen
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Befund (nach Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBP-6300
Während der doppelblinden Transferphase (Tage 1–7) nehmen die Teilnehmer RBP-6300 in einer Menge (entweder 10, 20 oder 30 mg/Tag) ein, die der Dosierung während der Run-In-Phase entspricht, plus Placebo für Subutex®/Suboxone ®. Darauf folgt eine 3-tägige Übergangsphase (Tage 8-10), in der die Teilnehmer aktives Subutex®/Suboxone® entsprechend der während der Run-In-Phase eingenommenen Dosis plus Placebo, das zu RBP-6000 passt, einnehmen.
Arzneimittel: RBP-6300

Die dem RBP-6300-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Transferzeitraums (Studientage 1–7) entweder 10, 20 oder 30 mg/Tag RBP-6300-Tabletten ein.

Orale RBP-6300-Tabletten mit 10 mg Buprenorphin-Hemiadipat-HCl und 10 mg Naloxon-HCl-Dehydrat.

Andere Namen:
  • Buprenorphin-Hemiadipat-HCl
  • Naloxon HCl
Arzneimittel: Subutex®/Suboxone®

Teilnehmer, die randomisiert dem Subutex®/Suboxone®-Behandlungsarm zugeteilt wurden, nehmen die Dosis eines der beiden Medikamente ein, auf die sie zuvor während der Run-In-, Transfer- und Übergangsphasen stabilisiert wurden.

Teilnehmer, die randomisiert dem RBP-6300-Behandlungsarm zugewiesen wurden, nehmen die Dosis eines der beiden Medikamente ein, auf die sie zuvor während der Run-In- und Übergangsphasen stabilisiert wurden.

Sublinguale Subutex®-Tabletten mit 8 mg Buprenorphin und sublinguale Suboxone®-Tabletten mit 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.

Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • Naloxon
Arzneimittel: Placebo für RBP-6300

Teilnehmer, die randomisiert dem Subutex®/Suboxone®-Behandlungsarm zugeteilt wurden, nehmen Placebo für RBP-6300 während der Transfer- und Übergangsperioden ein.

Die dem RBP-6300-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer nehmen während der Übergangszeit Placebo für RBP-6300 ein.

Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo für Subutex®/Suboxone®
Die dem RBP-6300-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer nehmen während des Transferzeitraums Placebo für Subutex®/Suboxone® ein.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Subutex®/Suboxone®
Während der doppelblinden Transferphase (Tage 1–7) nehmen die Teilnehmer Subutex®/Suboxone® in einer Menge (entweder 8, 16 oder 240 mg/Tag) ein, die der Dosierung während der Run-In-Phase entspricht, plus Placebo für RBP- 6000. Darauf folgt eine 3-tägige Übergangsphase (Tage 8-10), in der die Teilnehmer aktives Subutex®/Suboxone® entsprechend der während der Run-In-Phase eingenommenen Dosis plus Placebo, das zu RBP-6000 passt, einnehmen.
Arzneimittel: Subutex®/Suboxone®

Teilnehmer, die randomisiert dem Subutex®/Suboxone®-Behandlungsarm zugeteilt wurden, nehmen die Dosis eines der beiden Medikamente ein, auf die sie zuvor während der Run-In-, Transfer- und Übergangsphasen stabilisiert wurden.

Teilnehmer, die randomisiert dem RBP-6300-Behandlungsarm zugewiesen wurden, nehmen die Dosis eines der beiden Medikamente ein, auf die sie zuvor während der Run-In- und Übergangsphasen stabilisiert wurden.

Sublinguale Subutex®-Tabletten mit 8 mg Buprenorphin und sublinguale Suboxone®-Tabletten mit 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.

Andere Namen:
  • Buprenorphin
  • Naloxon
Arzneimittel: Placebo für RBP-6300

Teilnehmer, die randomisiert dem Subutex®/Suboxone®-Behandlungsarm zugeteilt wurden, nehmen Placebo für RBP-6300 während der Transfer- und Übergangsperioden ein.

Die dem RBP-6300-Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer nehmen während der Übergangszeit Placebo für RBP-6300 ein.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Um zu demonstrieren, dass RBP-6300 Subutex/Suboxone nicht unterlegen ist, wie anhand der Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im COWS-Score vor der Dosis während der doppelblinden Transferphase bewertet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Gesamtreaktion auf RBP-6300
Zeitfenster: ein Jahr
Eines der sekundären Ziele ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RBP-6300 im Hinblick auf Nebenwirkungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Hauptermittler: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Hauptermittler: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Hauptermittler: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Hauptermittler: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Hauptermittler: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Hauptermittler: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Hauptermittler: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Hauptermittler: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Hauptermittler: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Hauptermittler: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Hauptermittler: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Hauptermittler: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro county
  • Hauptermittler: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Hauptermittler: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Hauptermittler: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-UK-11-0017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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