Transferencia de sujetos de Subutex/Suboxone a RBP-6300
Un estudio de aceptabilidad y seguridad aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con fármaco activo, de grupos paralelos y multicéntrico de la transferencia de Subutex/Suboxone a RBP-6300 en sujetos dependientes de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el Período de Preinclusión de etiqueta abierta (días de estudio -7 a -1), los participantes reciben Subutex®/Suboxone® en uno de los tres niveles de dosis, según el nivel de dosis para ese sujeto al ingresar al estudio: 8 mg/ día, 16 mg/día o 24 mg/día.
Durante el Período de transferencia doble ciego, controlado con el fármaco activo, de 7 días (días de estudio 1 a 7), los participantes se asignan al azar al fármaco activo Subutex®/Suboxone® o RBP-6300 a niveles de dosificación equivalentes al nivel durante la ejecución -En Período más placebo a juego con el otro fármaco.
A esto le sigue un Período de transición de Subutex®/Suboxone® simple ciego de 3 días en el que los participantes reciben la misma dosis administrada durante el Período inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28719
- Dr. Tietje
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Essen, Alemania, 45147
- Prof. Scherbaum
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Kassel, Alemania, 34117
- Dr. Weber
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Munich, Alemania, 80336
- PD. Dr. Pogarell
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Dr. Rechenmacher
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Regensburg, Alemania, 93051
- Dr. Boniakowski
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Stuttgart, Alemania, 70197
- Dr. Issler
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Austria, Austria, 6020
- Prof. Dr. Fleischhacker
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Linz, Austria, 4020
- Dr. Lindenbauer
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Salzburg, Austria, 5020
- Prof. Dr. Wurst
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Wien, Austria, 1090
- Prof. Wolzt
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Prague, República Checa, 1400
- Dr. Vehak
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Dr. Stankova
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Orebro, Suecia, 70185
- Dr. Kilaidakis
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Stockholm, Suecia, 17176
- dr. Georgieva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer no embarazada ni lactante
- Tener al menos 18 años de edad
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico-IV-REVISIÓN DEL TEXTO) para la dependencia de opioides en la selección
- Estar en una dosis estable de 8, 16 o 24 mg/día durante unos 30 días antes de la selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de orina negativa antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento experimental en los últimos 60 días
- Si es mujer, estar amamantando o lactando
- Tener cualquier condición médica que, en opinión del médico investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
- Tener un hallazgo anormal clínicamente significativo (en opinión del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RBP-6300
Durante el Período de transferencia doble ciego (Días 1 a 7), los participantes toman RBP-6300 a un nivel (ya sea 10, 20 o 30 mg/día) equivalente a la dosis durante el Período inicial, más Placebo para Subutex®/Suboxone ®.
A esto le sigue un Período de Transición de 3 días (Días 8-10) en el que los participantes toman Subutex®/Suboxone® activo igual a la dosis tomada durante el Período de Preinclusión más el placebo equivalente a RBP-6000.
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Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de RBP-6300 toman 10, 20 o 30 mg/día de tabletas de RBP-6300 durante el Período de Transferencia (días de estudio 1-7). Comprimidos orales RBP-6300 que contienen 10 mg de hemiadipato de buprenorfina HCl y 10 mg de naloxona HCl deshidratada.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de Subutex®/Suboxone® toman la dosis de cualquier fármaco con el que se estabilizaron previamente durante los períodos de preinclusión, transferencia y transición. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento RBP-6300 toman la dosis de cualquier fármaco con el que se estabilizaron previamente durante los períodos de preinclusión y transición. Comprimidos sublinguales de Subutex® que contienen 8 mg de buprenorfina y comprimidos sublinguales de Suboxone® que contienen 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento Subutex®/Suboxone® toman Placebo para RBP-6300 durante los Períodos de Transferencia y Transición. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento RBP-6300 toman Placebo para RBP-6300 durante el Período de Transición.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento RBP-6300 toman Placebo para Subutex®/Suboxone® durante el Período de transferencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Subutex®/Suboxone®
Durante el Período de Transferencia Doble Ciego (Días 1-7), los participantes toman Subutex®/Suboxone® a un nivel (ya sea 8, 16 o 240 mg/día) equivalente a la dosis durante el Período de Preinclusión, más Placebo para RBP- 6000.
A esto le sigue un Período de Transición de 3 días (Días 8-10) en el que los participantes toman Subutex®/Suboxone® activo igual a la dosis tomada durante el Período de Preinclusión más el placebo equivalente a RBP-6000.
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Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de Subutex®/Suboxone® toman la dosis de cualquier fármaco con el que se estabilizaron previamente durante los períodos de preinclusión, transferencia y transición. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento RBP-6300 toman la dosis de cualquier fármaco con el que se estabilizaron previamente durante los períodos de preinclusión y transición. Comprimidos sublinguales de Subutex® que contienen 8 mg de buprenorfina y comprimidos sublinguales de Suboxone® que contienen 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento Subutex®/Suboxone® toman Placebo para RBP-6300 durante los Períodos de Transferencia y Transición. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento RBP-6300 toman Placebo para RBP-6300 durante el Período de Transición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Demostrar que RBP-6300 no es inferior a Subutex/Suboxone según lo evaluado por el cambio máximo desde el inicio en la puntuación COWS previa a la dosis durante la fase de transferencia doble ciego
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta clínica general a RBP-6300
Periodo de tiempo: un año
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Uno de los objetivos secundarios es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RBP-6300 en términos de eventos adversos.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
- Investigador principal: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
- Investigador principal: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
- Investigador principal: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
- Investigador principal: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
- Investigador principal: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
- Investigador principal: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
- Investigador principal: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
- Investigador principal: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
- Investigador principal: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
- Investigador principal: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
- Investigador principal: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
- Investigador principal: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
- Investigador principal: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
- Investigador principal: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
- Investigador principal: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- RB-UK-11-0017
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