ASKP1240の静脈内および皮下投与後の健康な被験者におけるASKP1240のバイオアベイラビリティ
2012年12月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
健康な被験者に静脈内および皮下投与した後の ASKP1240 の絶対バイオアベイラビリティを決定するための第 1 相単回用量、並行群、無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注射として単回投与した後の血液中の ASKP1240 レベルを評価することです。 この研究では、ASP1240の薬物動態を調べることで、薬物が体内でどのように作用し、どのように体外に排出されるかを明らかにする予定です。
さらに、この研究では、ASKP1240の薬力学（PD）と、IVまたはSC注射で投与した場合のASKP1240の安全性と忍容性を調べることにより、ASKP1240の身体への影響を判定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の体重は少なくとも 50 kg で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 です。
- 女性被験者は、a) スクリーニング時点で閉経後少なくとも 2 年（月経が無かった状態で少なくとも 2 年と定義される）、スクリーニング時点での確認的卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが > 40 U/L であること）、または b） 外科的に不妊でなければならない。 （医療専門家によって提供された文書を使用して）スクリーニングおよび-1日目に妊娠または授乳中ではないこと。 c) 妊娠の可能性がある場合、被験者は研究終了まで、または最終治験薬投与後90日間、2つの形式の避妊法（そのうち1つはバリア法でなければならない）からなる適切な避妊法を使用する必要がある。長いです
- 男性被験者は性的禁欲に同意しているか、外科的に無菌であるか（医療専門家によって文書が提供される）、または医学的に許容される方法（例：禁欲）を使用している。 殺精子剤とペッサリー、または殺精子剤とコンドーム）を使用して妊娠を予防し、研究が終了するまでこの方法を使用し続けることに同意する
- 男性被験者は、研究終了まで、または治験薬投与終了後90日間のいずれか長い方まで精子提供を行わないことに同意する。
除外基準:
- 被験者は、臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）心血管疾患、内分泌疾患、眼科疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患（喘息または肺気腫を含む）、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある
- 対象者は、スクリーニング前の6か月以内に週平均14ユニット（1ユニットはビール12オンス、ワイン4オンス、スピリッツ1オンス）を超えるアルコール飲料を摂取した歴があるか、アルコール依存症の病歴がある。スクリーニング前の過去2年以内の薬物/化学物質/薬物乱用、または対象がスクリーニングまたは1日目にアルコールまたは乱用薬物(アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)の検査で陽性反応を示した場合
- -1日目のクリニックチェックイン前の1週間以内に、症状のあるウイルス、細菌、または真菌（非皮膚）感染症を患っている患者
- 被験者には血栓塞栓症または血管疾患、特に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
- 被験者はスクリーニング前の過去6ヶ月間にタバコ含有製品、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがある
- 被験者は、スクリーニング時または-1日目のいずれかで、仰臥位の平均収縮期血圧が90mmHg未満または160mmHg以上、平均拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHg以上、または平均心拍数が100拍/分（bpm）を超えている（測定）被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後に3回撮影）
- 対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることが知られている
- 対象者はスクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体の検査結果が陽性である
スクリーニングまたは 1 日目の時点で、対象者には以下の症状があります。
- 白血球数 (WBC) が 3.5 (109/L) 未満、または正常上限を超えている
- 好中球絶対数 (ANC) が 1.5 (109/L) 未満、または正常上限を超えている
- 血小板数（PLT）が正常範囲外である
- 血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限を超えている
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) は正常値の上限の 2 倍を超えています
- 国際正規化比率 (INR) が正常の上限を超えています
- 残りの臨床検査は正常範囲外であり、残りのプロトコルごとの臨床検査に関して臨床的に重要であると治験責任医師によってみなされている
- 対象者はDay-1の60日以内にワクチン接種を受けている
- -1日目の前6か月以内に全身免疫抑制剤（メトトレキサートなど）を投与されている被験者
- 被験者は、Day-1の2か月以内に全身ステロイドの投与を受けている
- 被験者は-1日目までの6か月以内に抗体または治療用生物学的製剤を投与されている
- 対象者は処方薬または非処方薬（アセトアミノフェン[1日最大2gまで]、安定ホルモン補充療法[HRT]、および/または経鼻ステロイド/ステロイド吸入器を除く）、または補完代替医療（CAM）を使用したことがある。 Day -1 の前に 14 日または 5 半減期 (どちらか長い方)
- 被験者はスクリーニング時に結核皮膚検査、クオンティフェロンゴールド検査、またはT-SPOT検査®で陽性反応を示した
- 被験者は以前のASKP1240研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ASKP1240 静脈内 (IV) 注入
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静脈内（IV）注入および皮下（SC）
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実験的：アーム B: ASKP1240 皮下 (SC)
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静脈内（IV）注入および皮下（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: AUClast、AUCinf、および F
時間枠：15日目から90日目、±3日
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時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUClast)、時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCinf)、および絶対バイオアベイラビリティ (F)
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15日目から90日目、±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学プロファイル: 経時的な CD40 受容体占有率
時間枠：15日目から90日目、±3日
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細胞表面抗原、ASKP1240 (CD40) の標的、CD20+ B リンパ球で測定
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15日目から90日目、±3日
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薬力学的プロファイル: 総リンパ球数および末梢リンパ球サブセットの定量化
時間枠：15日目から90日目、±3日
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総リンパ球数 = 白血球数 (WBC) とリンパ球パーセントの積 [差から]
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15日目から90日目、±3日
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薬物動態プロファイル: Cmax、Tmax、t1/2、Vz、および CLtot
時間枠：15日目から90日目、±3日
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最大濃度 (Cmax)、Cmax に達するまでの時間 (Tmax)、見かけの半減期の最終消失 (t1/2)、見かけの分布容積 (Vz)、および総体内クリアランス (CLtot)
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15日目から90日目、±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。