Biodisponibilidad de ASKP1240 en sujetos sanos después de la administración intravenosa y subcutánea de ASKP1240

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• La mujer debe tener a) al menos dos años de posmenopausia (definida como al menos 2 años sin menstruación) en la selección y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) confirmatorio de >40 U/L en la selección) o b) estéril quirúrgicamente (con documentación proporcionada por un profesional de la salud) y no embarazada o en período de lactancia en la selección y el día -1. c) Si está en edad fértil, se requerirá que el sujeto use un método anticonceptivo adecuado que consista en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) hasta el final del estudio o durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea. es más largo
• El sujeto masculino acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente (con documentación proporcionada por un profesional de la salud) o está utilizando un método médicamente aceptable (p. espermicida y diafragma, o espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método hasta el final del estudio
• El sujeto masculino acepta no donar esperma hasta el final del estudio o durante 90 días después de la conclusión de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrina, oftalmológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar (incluyendo asma o enfisema), neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, clínicamente significativa (según lo determine el investigador). y/u otra enfermedad importante o malignidad (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas (una unidad equivale a 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor) por semana en promedio dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección o el sujeto da positivo en la prueba o el día -1 para alcohol o drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos)
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana o fúngica (no cutánea) dentro de la semana anterior al registro en la clínica el día -1
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica o vascular, especialmente trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• El sujeto ha consumido cualquier producto que contenga tabaco, nicotina o productos que contengan nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica media en decúbito supino < 90 o > 160 mmHg y una presión arterial diastólica media < 50 o > 90 mmHg, o una frecuencia cardíaca media > 100 latidos por minuto (lpm), ya sea en la selección o en el día -1 (mediciones tomada por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante un mínimo de 5 minutos)
• Se sabe que el sujeto es positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B en la selección

• El sujeto tiene lo siguiente en la selección o el día -1:

  1. El recuento de glóbulos blancos (WBC) es < 3,5 (109/L) o > límite superior normal
  2. El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es < 1,5 (109/L) o > límite superior de lo normal
  3. El recuento de plaquetas (PLT) está fuera del límite normal
  4. La creatinina sérica, la bilirrubina total, la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) son > límite superior de lo normal
  5. La creatina fosfoquinasa (CPK) es > 2 veces el límite superior de lo normal
  6. El índice internacional normalizado (INR) es > límite superior de lo normal
  7. Las pruebas de laboratorio restantes están fuera de los límites normales y el investigador las considera clínicamente significativas con respecto a las pruebas de laboratorio restantes por protocolo.
• El sujeto ha recibido alguna vacuna dentro de los 60 días anteriores al Día -1
• El sujeto ha recibido cualquier agente inmunosupresor sistémico (por ejemplo, metotrexato) dentro de los 6 meses anteriores al Día -1
• El sujeto ha recibido cualquier esteroide sistémico dentro de los 2 meses anteriores al Día -1
• El sujeto ha recibido algún anticuerpo o producto biológico terapéutico dentro de los 6 meses anteriores al Día -1
• El sujeto ha usado medicamentos recetados o sin receta (excluyendo paracetamol [hasta un máximo de 2 g/día], terapia de reemplazo hormonal estable [HRT] y/o esteroides nasales/inhalador de esteroides), o medicinas complementarias y alternativas (CAM) dentro de 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día -1
• El sujeto tiene una prueba cutánea de TB positiva, la prueba Quantiferon Gold o la prueba T-SPOT® en la selección
• El sujeto ha participado en un estudio ASKP1240 anterior