Biotilgængelighed af ASKP1240 hos raske forsøgspersoner efter intravenøs og subkutan administration af ASKP1240

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
• Den kvindelige forsøgsperson skal være a) mindst to år postmenopausal (defineret som mindst 2 år uden menstruation) ved screening og et bekræftende follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på >40 U/L ved screening) eller b) kirurgisk sterilt (med dokumentation leveret af en sundhedsperson) og ikke gravid eller ammende ved screening og dag -1. c) Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge passende prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der end måtte være er længere
• Den mandlige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril (med dokumentation leveret af en sundhedsperson) eller bruger en medicinsk acceptabel metode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode indtil slutningen af ​​undersøgelsen
• Mandlig forsøgsperson accepterer ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) kardiovaskulær, endokrin, oftalmologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal (herunder astma eller emfysem), neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal, og/eller anden større sygdom eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
• Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer (en enhed er 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) om ugen i gennemsnit inden for 6 måneder før screeningen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for screening, eller forsøgspersonen testes positivt på screening eller dag -1 for alkohol eller misbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)
• Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindtjekning på dag -1
• Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk eller vaskulær sygdom, især dyb venetrombose eller lungeemboli
• Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter, nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen
• Forsøgspersonen har et systolisk gennemsnitligt blodtryk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg, eller middelpuls > 100 slag i minuttet (bpm), enten ved screening eller dag -1 (målinger) taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter)
• Individet er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis B kerne antistof ved screening

• Emnet har følgende ved Screening eller Dag -1:

  1. Antal hvide blodlegemer (WBC) er < 3,5 (109/L) eller > øvre normalgrænse
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) er < 1,5 (109/L) eller > øvre normalgrænse
  3. Blodpladetal (PLT) er uden for den normale grænse
  4. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er > øvre normalgrænse
  5. Kreatinfosfokinase (CPK) er > 2 gange den øvre normalgrænse
  6. International normalized ratio (INR) er > øvre grænse for normalen
  7. Resterende laboratorietests ligger uden for de normale grænser og anses af investigator for at være klinisk signifikante med hensyn til de resterende pr-protokol laboratorietests
• Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst vaccine inden for 60 dage før dag -1
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel (f.eks. methotrexat) inden for 6 måneder før dag -1
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert systemisk steroid inden for 2 måneder før dag -1
• Individet har modtaget et hvilket som helst antistof eller terapeutisk biologisk produkt inden for 6 måneder før dag -1
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen acetaminophen [op til 2 g/dag maksimum], stabil hormonsubstitutionsterapi [HRT] og/eller nasale steroider/steroidinhalator) eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -1
• Forsøgspersonen har en positiv TB hudtest, Quantiferon Gold test eller T-SPOT test® ved Screening
• Forsøgspersonen har deltaget i en tidligere ASKP1240 undersøgelse