Biodisponibilidade de ASKP1240 em indivíduos saudáveis ​​após administração intravenosa e subcutânea de ASKP1240

Critério de inclusão:

• O sujeito pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• A paciente do sexo feminino deve estar a) pelo menos dois anos após a menopausa (definida como pelo menos 2 anos sem menstruação) na triagem e um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) de confirmação de > 40 U/L na triagem) ou b) cirurgicamente estéril (com documentação fornecida por um profissional de saúde) e não grávida ou lactante na Triagem e Dia -1. c) Se houver potencial para engravidar, o sujeito será obrigado a usar contracepção adequada, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) até o final do estudo ou por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo, o que for É mais longo
• O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril (com documentação fornecida por um profissional de saúde) ou está usando um método clinicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método até o final do estudo
• O indivíduo do sexo masculino concorda em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a conclusão da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, endócrina, oftalmológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar (incluindo asma ou enfisema), neurológica, dermatológica, renal, e/ou outra doença grave ou malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma)
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves
• O sujeito tem um histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas (uma unidade é 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) por semana em média dentro de 6 meses antes da triagem ou tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem ou o teste do sujeito positivo na triagem ou dia -1 para álcool ou drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos)
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in clínico no Dia -1
• O sujeito tem histórico de doença tromboembólica ou vascular, especialmente trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• O sujeito usou qualquer produto contendo tabaco, nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica média supina < 90 ou > 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica média < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência cardíaca média > 100 batimentos por minuto (bpm), na triagem ou no dia -1 (medidas tomadas em triplicata após o sujeito estar em repouso na posição supina por no mínimo 5 minutos)
• O sujeito é conhecido por ser positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B na triagem

• O sujeito tem o seguinte na Triagem ou Dia -1:

  1. A contagem de glóbulos brancos (WBC) é < 3,5 (109/L) ou > limite superior do normal
  2. A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é < 1,5 (109/L) ou > limite superior do normal
  3. A contagem de plaquetas (PLT) está fora do limite normal
  4. A creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) são > limite superior do normal
  5. A creatina fosfoquinase (CPK) é > 2x vezes o limite superior do normal
  6. A razão normalizada internacional (INR) é > limite superior do normal
  7. Os demais exames laboratoriais estão fora dos limites normais e considerados pelo investigador como clinicamente significativos em relação aos demais exames laboratoriais de acordo com o protocolo
• O sujeito recebeu qualquer vacina dentro de 60 dias antes do Dia -1
• O sujeito recebeu qualquer agente imunossupressor sistêmico (por exemplo, metotrexato) dentro de 6 meses antes do Dia -1
• O sujeito recebeu qualquer esteróide sistêmico dentro de 2 meses antes do Dia -1
• O sujeito recebeu qualquer anticorpo ou produto biológico terapêutico dentro de 6 meses antes do Dia -1
• O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos (excluindo acetaminofeno [até 2 g/dia no máximo], terapia de reposição hormonal estável [TRH] e/ou esteroides nasais/inalador de esteroides) ou medicamentos complementares e alternativos (CAM) dentro 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia -1
• O sujeito tem um teste cutâneo de TB positivo, teste Quantiferon Gold ou teste T-SPOT® na triagem
• O sujeito participou de um estudo ASKP1240 anterior