Biotilgjengelighet av ASKP1240 hos friske personer etter intravenøs og subkutan administrering av ASKP1240

Inklusjonskriterier:

• Personen veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Den kvinnelige personen må være a) minst to år postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon) ved screening og et bekreftende follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på >40 U/L ved screening) eller b) kirurgisk sterilt (med dokumentasjon levert av helsepersonell) og ikke gravid eller ammende ved screening og dag -1. c) Hvis barnet er i fertil alder, vil forsøkspersonen bli pålagt å bruke adekvat prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) frem til slutten av studien eller i 90 dager etter endelig administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som enn måtte være er lengre
• Den mannlige personen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril (med dokumentasjon levert av helsepersonell), eller bruker en medisinsk akseptabel metode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden til slutten av studien
• Mannlig forsøksperson godtar ingen sæddonasjon før slutten av studien eller i 90 dager etter avsluttet studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er lengst

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie eller bevis på noen klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulær, endokrin, oftalmologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, lunge (inkludert astma eller emfysem), nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal, og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
• Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
• Personen har en historie med å ha konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer (en enhet er 12 gram øl, 4 gram vin eller 1 gram brennevin) per uke i gjennomsnitt innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller forsøkspersonen tester positivt på screening eller dag -1 for alkohol eller misbruk av rusmidler (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)
• Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell eller sopp (ikke-kutan) infeksjon innen 1 uke før klinikkinnsjekk på dag -1
• Personen har en historie med tromboembolisk eller vaskulær sykdom, spesielt dyp venetrombose eller lungeemboli
• Forsøkspersonen har brukt tobakksholdige produkter, nikotin eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening
• Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 50 eller > 90 mmHg, eller gjennomsnittlig hjertefrekvens > 100 slag per minutt (bpm), enten ved screening eller dag -1 (målinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter)
• Personen er kjent for å være positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har en positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B kjerneantistoff ved screening

• Emnet har følgende på visning eller dag -1:

  1. Antall hvite blodlegemer (WBC) er < 3,5 (109/L) eller > øvre normalgrense
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,5 (109/L) eller > øvre normalgrense
  3. Blodplateantall (PLT) er utenfor normalgrensen
  4. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er > øvre normalgrense
  5. Kreatinfosfokinase (CPK) er > 2 ganger øvre normalgrense
  6. International normalized ratio (INR) er > øvre normalgrense
  7. Gjenværende laboratorietester er utenfor de normale grensene og vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikante med hensyn til de gjenværende laboratorietester per protokoll
• Personen har mottatt en hvilken som helst vaksine innen 60 dager før dag -1
• Personen har mottatt et systemisk immunsuppressivt middel (f.eks. metotreksat) innen 6 måneder før dag -1
• Pasienten har mottatt et systemisk steroid innen 2 måneder før dag -1
• Pasienten har mottatt et hvilket som helst antistoff eller terapeutisk biologisk produkt innen 6 måneder før dag -1
• Pasienten har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g/dag maksimum], stabil hormonbehandling [HRT] og/eller nasale steroider/steroidinhalator), eller komplementære og alternative medisiner (CAM) innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag -1
• Forsøkspersonen har en positiv TB-hudtest, Quantiferon Gold-test eller T-SPOT-test® ved Screening
• Observanden har deltatt i en tidligere ASKP1240-studie