ASKP1240:n biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä ASKP1240:n laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen
perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 kerta-annos, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin tutkimus ASKP1240:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suonensisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASKP1240:n tasoa veressä kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisena (SC) injektiona. Tutkimuksessa selvitetään ASP1240:n farmakokinetiikkaa tarkastelemalla, miten lääke käyttäytyy kehossa ja miten se poistuu elimistöstä.
Lisäksi tutkimuksessa määritetään ASKP1240:n vaikutukset kehoon tarkastelemalla sen farmakodynamiikkaa (PD) ja ASKP1240:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan IV tai SC-injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Naispuolisen koehenkilön on oltava a) vähintään kaksi vuotta postmenopausaalista (määritelty vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) seulonnassa ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 U/L seulonnassa) tai b) kirurgisesti steriili (terveydenhuollon ammattilaisen toimittamilla asiakirjoilla) ja ei raskaana tai imetä seulonnassa ja päivänä -1. c) Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisystä (joista toisen on oltava estemenetelmä) tutkimuksen loppuun asti tai 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kumpi tahansa on pidempi
- Miespuolinen henkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili (terveydenhuollon ammattilaisen toimittamilla asiakirjoilla) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai spermisidi ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen loppuun asti
- Miespuolinen koehenkilö suostuu siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen päättymistä tai 90 päivää tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on historia tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä (tutkijan määrittämien) kardiovaskulaarisista, endokriinisista, oftalmologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista (mukaan lukien astma tai emfyseema), neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista, ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
- Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
- Tutkittava on kuluttanut yli 14 yksikköä alkoholijuomia (yksi yksikkö on 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkevää alkoholia) viikossa keskimäärin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai koehenkilön testi on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1 alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit)
- Potilaalla on/on ollut oireellinen, virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (ei-ihollinen) viikon sisällä ennen klinikalle lähtöä päivänä -1
- Potilaalla on ollut tromboembolinen tai verisuonisairaus, erityisesti syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa sisältäviä tuotteita, nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaan keskimääräinen systolinen verenpaine makuuasennossa on < 90 tai > 160 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg tai keskisyke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), joko seulonnassa tai päivänä -1 (mittaukset) otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun kohde on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia)
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle seulonnassa
Kohteella on seuraavat seulonta- tai päivä -1:
- Valkosolujen määrä (WBC) on < 3,5 (109/l) tai > normaalin yläraja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1,5 (109/l) tai > normaalin yläraja
- Verihiutalemäärä (PLT) on normaalirajan ulkopuolella
- Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat > normaalin ylärajaa
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) on > 2 kertaa normaalin yläraja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > normaalin yläraja
- Loput laboratoriokokeet ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä jäljellä olevien protokollakohtaisten laboratoriotestien osalta
- Kohde on saanut minkä tahansa rokotteen 60 päivän sisällä ennen päivää -1
- Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia (esim. metotreksaattia) 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1
- Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä steroidia 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1
- Kohde on saanut mitä tahansa vasta-ainetta tai terapeuttista biologista tuotetta 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (pois lukien asetaminofeenia [enintään 2 g/vrk], stabiilia hormonikorvaushoitoa [HRT] ja/tai nenän steroideja/steroidi-inhalaattoria) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä (CAM) 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää -1
- Potilaalla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti, Quantiferon Gold -testi tai T-SPOT-testi® seulonnassa
- Koehenkilö on osallistunut aiempaan ASKP1240-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: ASKP1240 suonensisäinen (IV) infuusio
|
suonensisäinen (IV) infuusio ja ihonalainen (SC)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: ASKP1240 ihonalainen (SC)
|
suonensisäinen (IV) infuusio ja ihonalainen (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: AUClast, AUCinf ja F
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) ja absoluuttinen hyötyosuus (F)
|
Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen profiili: CD40-reseptorin miehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Solun pinta-antigeeni, ASKP1240:n kohde (CD40), mitattuna CD20+ B-lymfosyyteistä
|
Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
|
Farmakodynaaminen profiili: Lymfosyyttien kokonaismäärä ja perifeeristen lymfosyyttien alajoukon kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä = valkoisten veriarvojen (WBC) ja lymfosyyttiprosenttien tulo [erotuksesta]
|
Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaprofiili: Cmax, Tmax, t1/2, Vz ja CLtot
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Maksimipitoisuus (Cmax), Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), puoliintumisajan näennäinen terminaalinen eliminaatio (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz) ja kokonaispuhdistuma (CLtot)
|
Päivä 15 - Päivä 90, ± 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7163-CL-0106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .