Биодоступность ASKP1240 у здоровых людей после внутривенного и подкожного введения ASKP1240

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъект женского пола должен быть а) в постменопаузе не менее двух лет (определяется как минимум 2 года без менструаций) на скрининге и подтверждающий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 ЕД/л на скрининге) или б) хирургически стерильным (с документацией, предоставленной медицинским работником) и не беременна или не кормит грудью на скрининге и в день -1. c) Если субъект детородного возраста, субъект должен будет использовать адекватную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом) до конца исследования или в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что длиннее
• Субъект мужского пола соглашается на сексуальное воздержание, является хирургически стерильным (с документами, предоставленными медицинским работником) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод (например, спермицид и диафрагма или спермицид и презерватив) для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод до конца исследования.
• Субъект мужского пола соглашается не сдавать сперму до конца исследования или в течение 90 дней после завершения приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Критерий исключения:

• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечно-сосудистого, эндокринного, офтальмологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного (включая астму или эмфизему), неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного, и/или другое серьезное заболевание или злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи)
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Субъект имеет историю потребления более 14 единиц алкогольных напитков (одна единица составляет 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция спиртных напитков) в неделю в среднем в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребление наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга или положительный результат теста субъекта на скрининг или день -1 на алкоголь или наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты)
• Субъект имеет / имел симптоматическую вирусную, бактериальную или грибковую (не кожную) инфекцию в течение 1 недели до регистрации в клинике в День -1.
• Субъект имеет в анамнезе тромбоэмболические или сосудистые заболевания, особенно тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.
• Субъект употреблял какие-либо табакосодержащие изделия, никотин или никотинсодержащие изделия в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет среднее систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 160 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт. ст., или среднюю частоту сердечных сокращений > 100 ударов в минуту (уд./мин), либо при скрининге, либо в День -1 (измерения взято в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение как минимум 5 минут)
• Известно, что субъект имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерные антитела гепатита В при скрининге.

• Субъект имеет следующее на скрининге или в день -1:

  1. Количество лейкоцитов (WBC) < 3,5 (109/л) или > верхней границы нормы
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 (109/л) или > верхней границы нормы
  3. Количество тромбоцитов (PLT) выходит за пределы нормы
  4. Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышают верхнюю границу нормы.
  5. Креатинфосфокиназа (КФК) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
  6. Международное нормализованное отношение (МНО) > верхней границы нормы
  7. Остальные лабораторные тесты выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми в отношении остальных лабораторных тестов по протоколу.
• Субъект получил какую-либо вакцину в течение 60 дней до Дня -1.
• Субъект получал какой-либо системный иммунодепрессант (например, метотрексат) в течение 6 месяцев до Дня -1.
• Субъект получал какие-либо системные стероиды в течение 2 месяцев до Дня -1.
• Субъект получил любое антитело или терапевтический биологический продукт в течение 6 месяцев до Дня -1.
• Субъект использовал рецептурные или безрецептурные лекарства (за исключением ацетаминофена [максимум до 2 г/день], стабильной заместительной гормональной терапии [ЗГТ] и/или назальных стероидов/стероидных ингаляторов) или дополнительные и альтернативные лекарства (КАМ) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Дня -1
• Субъект имеет положительный кожный тест на туберкулез, тест Quantiferon Gold или тест T-SPOT® при скрининге.
• Субъект участвовал в предыдущем исследовании ASKP1240.