Biotillgänglighet av ASKP1240 hos friska försökspersoner efter intravenös och subkutan administrering av ASKP1240

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
• Den kvinnliga patienten måste vara a) minst två år efter klimakteriet (definierad som minst 2 år utan mens) vid screening och en bekräftande follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på >40 U/L vid screening) eller b) kirurgiskt steril (med dokumentation tillhandahållen av sjukvårdspersonal) och inte gravid eller ammande vid screening och dag -1. c) Om den är fertil kommer försökspersonen att behöva använda adekvat preventivmedel bestående av två former av preventivmedel (varav den ena måste vara en barriärmetod) fram till slutet av studien eller under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som än är längre
• Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril (med dokumentation tillhandahållen av en sjukvårdspersonal) eller använder en medicinskt acceptabel metod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod tills studiens slut
• Manlig försöksperson samtycker till ingen spermiedonation förrän i slutet av studien eller under 90 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia eller bevis för någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) kardiovaskulär, endokrin, oftalmologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell (inklusive astma eller emfysem), neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal, och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)
• Personen har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
• Ämnet har en historia av att ha konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker (en enhet är 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit) per vecka i genomsnitt inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller försökspersonen testar positivt vid screening eller dag -1 för alkohol eller missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater)
• Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före klinikincheckning dag -1
• Personen har en historia av tromboembolisk eller vaskulär sjukdom, särskilt djup ventrombos eller lungemboli
• Försökspersonen har använt några tobaksinnehållande produkter, nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före screening
• Patienten har ett systoliskt medelblodtryck på rygg < 90 eller > 160 mmHg och ett medeldiastoliskt blodtryck < 50 eller > 90 mmHg, eller medelpuls > 100 slag per minut (bpm), antingen vid screening eller dag -1 (mätningar). tas i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i minst 5 minuter)
• Ämnet är känt för att vara positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C-virus (HCV) antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp vid screening

• Ämnet har följande vid visning eller dag -1:

  1. Antalet vita blodkroppar (WBC) är < 3,5 (109/L) eller > övre normalgränsen
  2. Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är < 1,5 (109/L) eller > övre normalgränsen
  3. Trombocytantalet (PLT) ligger utanför den normala gränsen
  4. Serumkreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är > övre normalgränsen
  5. Kreatinfosfokinas (CPK) är > 2 gånger den övre normalgränsen
  6. International normalized ratio (INR) är > övre normalgränsen
  7. Återstående laboratorietester ligger utanför de normala gränserna och anses av utredaren vara kliniskt signifikanta med avseende på de återstående laboratorietester enligt protokoll
• Patienten har fått något vaccin inom 60 dagar före dag -1
• Patienten har fått något systemiskt immunsuppressivt medel (t.ex. metotrexat) inom 6 månader före dag -1
• Patienten har fått någon systemisk steroid inom 2 månader före dag -1
• Patienten har fått någon antikropp eller terapeutisk biologisk produkt inom 6 månader före dag -1
• Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (exklusive paracetamol [upp till 2 g/dag maximalt], stabil hormonbehandling [HRT] och/eller nasala steroider/steroidinhalatorer) eller komplementära och alternativa läkemedel (CAM) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag -1
• Försökspersonen har ett positivt TB-hudtest, Quantiferon Gold-test eller T-SPOT-test® vid Screening
• Försökspersonen har deltagit i en tidigare ASKP1240-studie