健康受试者静脉内和皮下注射 ASKP1240 后 ASKP1240 的生物利用度

纳入标准：

• 受试者体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
• 女性受试者必须是 a) 在筛选时绝经后至少两年（定义为至少 2 年没有月经）并且筛选时卵泡刺激素 (FSH) 水平 >40 U/L 的确认）或 b) 手术绝育（由医疗保健专业人员提供的文件）并且在筛选和第 -1 天时未怀孕或哺乳。 c) 如果有生育潜力，则受试者将需要使用包括两种避孕方式（其中一种必须是屏障方法）在内的充分避孕措施，直至研究结束或最后一次研究药物给药后 90 天，以两者中的哪一个为准更长
• 男性受试者同意禁欲，已手术绝育（由医疗保健专业人员提供文件），或正在使用医学上可接受的方法（例如 杀精子剂和隔膜，或杀精子剂和避孕套）来防止怀孕，并同意继续使用这种方法直到研究结束
• 男性受试者同意在研究结束前或研究药物给药结束后 90 天内不捐献精子，以时间较长者为准

排除标准：

• 受试者有任何临床意义（由研究者确定）心血管、内分泌、眼科、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺（包括哮喘或肺气肿）、神经、皮肤、精神、肾脏、和/或其他重大疾病或恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
• 受试者有严重过敏或过敏反应史
• 受试者在筛选前 6 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精饮料（一个单位是 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或有酗酒史或筛选前 2 年内滥用药物/化学品/物质，或受试者在筛选或第 -1 天的酒精或滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和阿片类药物）测试呈阳性
• 受试者在第 -1 天的门诊登记前 1 周内患有/患有有症状的病毒、细菌或真菌（非皮肤）感染
• 受试者有血栓栓塞或血管疾病病史，尤其是深静脉血栓形成或肺栓塞
• 受试者在筛选前的过去 6 个月内使用过任何含烟草产品、尼古丁或含尼古丁的产品
• 在筛选或第-1天（测量值），受试者的仰卧位平均收缩压< 90 或 > 160 mmHg 和平均舒张压 < 50 或 > 90 mmHg，或平均心率 > 100 次/分钟 (bpm)在受试者仰卧休息至少 5 分钟后重复三次）
• 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性
• 受试者在筛选时的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体检测呈阳性

• 受试者在筛选或第 -1 天具有以下特征：

  1. 白细胞计数 (WBC) < 3.5 (109/L) 或 > 正常上限
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 (109/L) 或 > 正常上限
  3. 血小板计数 (PLT) 超出正常范围
  4. 血清肌酐、总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限
  5. 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 正常上限的 2 倍
  6. 国际标准化比值 (INR) > 正常值上限
  7. 剩余的实验室测试超出正常范围，并且研究者认为对于剩余的符合方案的实验室测试具有临床意义
• 受试者在第-1天之前的60天内接受过任何疫苗
• 受试者在第-1天之前的6个月内接受过任何全身性免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤）
• 受试者在第 -1 天之前的 2 个月内接受过任何全身性类固醇
• 受试者在第-1天之前的6个月内接受过任何抗体或治疗性生物制品
• 受试者使用过处方药或非处方药（不包括对乙酰氨基酚 [最多 2 克/天）、稳定的激素替代疗法 [HRT] 和/或鼻类固醇/类固醇吸入器），或补充和替代药物 (CAM) -1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
• 受试者在筛选时结核病皮肤试验、Quantiferon Gold 试验或 T-SPOT 试验呈阳性
• 受试者参加过之前的 ASKP1240 研究