Bioverfügbarkeit von ASKP1240 bei gesunden Probanden nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von ASKP1240

Einschlusskriterien:

• Die Person wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die weibliche Testperson muss a) zum Zeitpunkt des Screenings mindestens zwei Jahre nach der Menopause (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) sein und einen bestätigenden Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von >40 U/L zum Zeitpunkt des Screenings aufweisen) oder b) chirurgisch steril sein (mit Dokumentation durch eine medizinische Fachkraft) und zum Zeitpunkt des Screenings und Tag -1 nicht schwanger oder stillend. c) Bei gebärfähigem Potenzial muss der Proband bis zum Ende der Studie oder für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein). ist länger
• Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril (mit Dokumentation durch einen Arzt) oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode an (z. B. Spermizid und Zwerchfell oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode bis zum Ende der Studie weiter anzuwenden
• Der männliche Proband stimmt einer Samenspende bis zum Ende der Studie oder für 90 Tage nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung zu, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch bedeutsame (vom Prüfarzt festgelegte) kardiovaskuläre, endokrine, ophthalmologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale (einschließlich Asthma oder Emphysem), neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale, und/oder andere schwerwiegende Krankheiten oder bösartige Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
• Bei der Person sind in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten
• Der Proband hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke (eine Einheit entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening konsumiert oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder der Proband wurde beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Alkohol oder Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) getestet.
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik am ersten Tag eine symptomatische, virale, bakterielle oder pilzliche (nicht kutane) Infektion
• Die Person hat eine Vorgeschichte von thromboembolischen oder vaskulären Erkrankungen, insbesondere einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening tabakhaltige Produkte, Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert
• Der Proband hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von < 50 oder > 90 mmHg oder eine mittlere Herzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute (bpm), entweder beim Screening oder am Tag -1 (Messungen). in dreifacher Ausfertigung aufgenommen, nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat)
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
• Der Proband hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper

• Der Proband hat beim Screening oder Tag -1 Folgendes:

  1. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt bei < 3,5 (109/l) oder > der Obergrenze des Normalwerts
  2. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt < 1,5 (109/L) oder > die Obergrenze des Normalwerts
  3. Die Thrombozytenzahl (PLT) liegt außerhalb des normalen Grenzwerts
  4. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) liegen über der oberen Normgrenze
  5. Die Kreatinphosphokinase (CPK) beträgt mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  6. Das international normalisierte Verhältnis (INR) liegt über der Obergrenze des Normalwerts
  7. Die verbleibenden Labortests liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden vom Prüfer im Hinblick auf die verbleibenden protokollkonformen Labortests als klinisch bedeutsam angesehen
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag -1 einen Impfstoff erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 ein systemisches Immunsuppressivum (z. B. Methotrexat) erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor Tag -1 ein systemisches Steroid erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 einen Antikörper oder ein therapeutisches biologisches Produkt erhalten
• Der Proband hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen Paracetamol [maximal 2 g/Tag], stabile Hormonersatztherapie [HRT] und/oder nasale Steroide/Steroidinhalatoren) oder Komplementär- und Alternativmedikamente (CAM) eingenommen 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1
• Der Proband hat beim Screening einen positiven TB-Hauttest, einen Quantiferon-Gold-Test oder einen T-SPOT-Test®
• Der Proband hat an einer früheren ASKP1240-Studie teilgenommen