Biodisponibilité d'ASKP1240 chez des sujets sains après administration intraveineuse et sous-cutanée d'ASKP1240

Critère d'intégration:

• Le sujet pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
• Le sujet féminin doit être a) au moins deux ans après la ménopause (défini comme au moins 2 ans sans règles) au dépistage et un taux de confirmation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 U / L au dépistage) ou b) chirurgicalement stérile (avec documentation fournie par un professionnel de la santé) et non enceinte ou allaitante au dépistage et au jour -1. c) Si le potentiel de procréation, le sujet devra utiliser une contraception adéquate consistant en deux formes de contrôle des naissances (dont l'une doit être une méthode de barrière) jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude, selon la est plus long
• Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile (avec une documentation fournie par un professionnel de la santé) ou utilise une méthode médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir une grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode jusqu'à la fin de l'étude
• Le sujet masculin accepte de ne pas donner de sperme jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 90 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la période la plus longue

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, endocrinienne, ophtalmologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire (y compris l'asthme ou l'emphysème), neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale, et/ou autre maladie grave ou malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées (une unité correspond à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux) par semaine en moyenne dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années avant le dépistage ou le sujet est testé positif au dépistage ou au jour -1 pour l'alcool ou les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés)
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique le jour -1
• Le sujet a des antécédents de maladie thromboembolique ou vasculaire, en particulier de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
• Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac, de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
• Le sujet a une pression artérielle systolique moyenne en décubitus dorsal < 90 ou > 160 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne < 50 ou > 90 mmHg, ou une fréquence cardiaque moyenne > 100 battements par minute (bpm), soit au dépistage, soit au jour -1 (mesures pris en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant au moins 5 minutes)
• Le sujet est connu pour être positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a un test positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B lors du dépistage

• Le sujet a les éléments suivants lors de la sélection ou du jour -1 :

  1. Le nombre de globules blancs (WBC) est < 3,5 (109/L) ou > la limite supérieure de la normale
  2. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est < 1,5 (109/L) ou > limite supérieure de la normale
  3. Le nombre de plaquettes (PLT) est en dehors de la limite normale
  4. La créatinine sérique, la bilirubine totale, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) sont > la limite supérieure de la normale
  5. La créatine phosphokinase (CPK) est > 2 fois la limite supérieure de la normale
  6. Le rapport international normalisé (INR) est > la limite supérieure de la normale
  7. Les tests de laboratoire restants sont en dehors des limites normales et considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs en ce qui concerne les tests de laboratoire restants selon le protocole
• Le sujet a reçu un vaccin dans les 60 jours précédant le jour -1
• Le sujet a reçu un agent immunosuppresseur systémique (par exemple, le méthotrexate) dans les 6 mois précédant le jour -1
• Le sujet a reçu un stéroïde systémique dans les 2 mois précédant le jour -1
• Le sujet a reçu un anticorps ou un produit biologique thérapeutique dans les 6 mois précédant le jour -1
• Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène [jusqu'à 2 g/jour maximum], un traitement hormonal substitutif stable [THS] et/ou des stéroïdes nasaux/inhalateur de stéroïdes), ou des médecines complémentaires et alternatives (CAM) dans 14 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant le jour -1
• Le sujet a un test cutané positif à la tuberculose, un test Quantiferon Gold ou un test T-SPOT® lors du dépistage
• Le sujet a participé à une précédente étude ASKP1240