Biologische beschikbaarheid van ASKP1240 bij gezonde proefpersonen na intraveneuze en subcutane toediening van ASKP1240

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De vrouwelijke proefpersoon moet a) ten minste twee jaar na de menopauze zijn (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie) bij de screening en een bevestigend follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van >40 E/L bij de screening) of b) chirurgisch steriel zijn (met documentatie verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) en niet zwanger of lacterend op Screening en Dag -1. c) Als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij geschikte anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) tot het einde van het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke is langer
• De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch steriel (met documentatie verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) of gebruikt een medisch aanvaardbare methode (bijv. zaaddodend middel en diafragma, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken tot het einde van de studie
• Mannelijke proefpersoon stemt in met geen spermadonatie tot het einde van het onderzoek of gedurende 90 dagen na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire, endocriene, oftalmologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale (waaronder astma of emfyseem), neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier-, en/of andere ernstige ziekte of maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gemiddeld meer dan 14 eenheden alcoholische dranken (één eenheid is 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank) per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op screening of dag -1 voor misbruik van alcohol of drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten)
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële of schimmelinfectie (niet-cutaan) binnen 1 week voorafgaand aan het inchecken in de kliniek op Dag -1
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische of vasculaire aandoeningen, met name diepe veneuze trombose of longembolie
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening tabaksbevattende producten, nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
• De proefpersoon heeft een gemiddelde systolische bloeddruk in rugligging van < 90 of > 160 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk van < 50 of > 90 mmHg, of een gemiddelde hartslag van > 100 slagen per minuut (bpm), ofwel op screening ofwel op dag -1 (metingen in drievoud genomen nadat de proefpersoon minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen)
• Het is bekend dat de patiënt positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Het onderwerp heeft een positieve test voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam bij screening

• De proefpersoon heeft het volgende op Screening of Dag -1:

  1. Aantal witte bloedcellen (WBC) is < 3,5 (109/L) of > bovengrens van normaal
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) is < 1,5 (109/l) of > bovengrens van normaal
  3. Het aantal bloedplaatjes (PLT) ligt buiten de normale limiet
  4. Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) zijn > bovengrens van normaal
  5. Creatinefosfokinase (CPK) is > 2x de bovengrens van normaal
  6. Internationale genormaliseerde ratio (INR) is > bovengrens van normaal
  7. De resterende laboratoriumtests vallen buiten de normale limieten en worden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd met betrekking tot de resterende laboratoriumtests volgens het protocol
• De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan dag -1 een vaccin gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan dag -1 een systemisch immunosuppressivum (bijv. methotrexaat) gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan dag -1 systemische steroïden gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan dag -1 een antilichaam of therapeutisch biologisch product gekregen
• De patiënt heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (met uitzondering van paracetamol [tot maximaal 2 g/dag], stabiele hormoonvervangingstherapie [HST] en/of nasale steroïden/steroïde-inhalator), of complementaire en alternatieve medicijnen (CAM) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag -1
• De proefpersoon heeft een positieve tbc-huidtest, Quantiferon Gold-test of T-SPOT-test® bij Screening
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder ASKP1240-onderzoek