Biodostępność ASKP1240 u zdrowych osób po dożylnym i podskórnym podaniu ASKP1240

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Kobieta musi być a) co najmniej dwa lata po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata bez miesiączki) podczas badania przesiewowego i potwierdzający poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 U/l podczas badania przesiewowego) lub b) chirurgicznie sterylna (z dokumentacją dostarczoną przez pracownika służby zdrowia) i które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w dniu badania przesiewowego iw dniu -1. c) Jeśli pacjent może zajść w ciążę, uczestnik będzie musiał stosować odpowiednią antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną) do końca badania lub przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku, w zależności od jest dłuższe
• Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny (z dokumentacją dostarczoną przez pracownika służby zdrowia) lub stosuje medycznie akceptowalną metodę (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody do końca badania
• Mężczyzna zgadza się nie być dawcą nasienia do końca badania lub przez 90 dni po zakończeniu podawania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię lub dowody klinicznie istotnych (określonych przez Badacza) chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, okulistycznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych (w tym astmy lub rozedmy płuc), neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, i/lub inna poważna choroba lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
• Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
• Osoba w przeszłości spożywała średnio ponad 14 jednostek napojów alkoholowych (jedna jednostka to 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja napojów spirytusowych) tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub ma historię alkoholizmu lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego lub dnia -1 na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty)
• Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1
• Pacjent ma w przeszłości chorobę zakrzepowo-zatorową lub chorobę naczyniową, zwłaszcza zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
• Uczestnik używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 160 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub średnią częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę), albo w dniu badania przesiewowego, albo w dniu -1 (pomiary pobrano w trzech egzemplarzach po tym, jak podmiot odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut)
• Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego

• Podmiot ma następujące cechy podczas badania przesiewowego lub dnia -1:

  1. Liczba białych krwinek (WBC) wynosi < 3,5 (109/l) lub > górna granica normy
  2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi < 1,5 (109/l) lub > górna granica normy
  3. Liczba płytek krwi (PLT) jest poza normalnym limitem
  4. Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) są > górnej granicy normy
  5. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) jest ponad 2 razy wyższa niż górna granica normy
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest > górnej granicy normy
  7. Pozostałe testy laboratoryjne są poza normalnymi granicami i badacz uznał je za klinicznie istotne w odniesieniu do pozostałych testów laboratoryjnych zgodnych z protokołem
• Osobnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 60 dni przed Dniem -1
• Pacjent otrzymał jakikolwiek ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny (np. metotreksat) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1
• Pacjent otrzymał jakikolwiek steroid ogólnoustrojowy w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1
• Osobnik otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub terapeutyczny produkt biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1
• Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty (z wyłączeniem acetaminofenu [maksymalnie do 2 g dziennie], stabilnej hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] i/lub sterydów donosowych/inhalatora sterydowego) lub leków uzupełniających i alternatywnych (CAM) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1
• Pacjent ma pozytywny wynik testu skórnego na gruźlicę, testu Quantiferon Gold lub testu T-SPOT® podczas badania przesiewowego
• Podmiot brał udział w poprzednim badaniu ASKP1240