건강한 피험자에서 ASKP1240의 정맥 및 피하 투여 후 ASKP1240의 생체이용률
2012년 12월 7일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 피험자에서 정맥 및 피하 투여 후 ASKP1240의 절대적 생체이용률을 결정하기 위한 1상 단일 용량, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 주사로 단일 용량을 투여한 후 혈액 내 ASKP1240 수준을 평가하는 것입니다. 이 연구는 ASP1240의 약동학을 살펴봄으로써 약물이 체내에서 어떻게 작용하고 체내에서 어떻게 제거되는지를 결정할 것입니다.
또한, 이 연구는 약력학(PD)과 IV 또는 SC 주사로 ASKP1240을 투여할 때 ASKP1240의 안전성과 내약성을 살펴봄으로써 ASKP1240이 신체에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
- 여성 피험자는 a) 스크리닝에서 폐경 후 최소 2년(월경 없이 최소 2년으로 정의됨) 및 스크리닝에서 >40 U/L의 확인된 여포 자극 호르몬(FSH) 수준)이거나 b) 외과적으로 불임이어야 합니다. (의료 전문가가 제공한 문서 포함) 스크리닝 및 -1일에 임신 또는 수유 중이 아닙니다. c) 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 연구가 종료될 때까지 또는 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 두 가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 더 길다
- 남성 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임 상태(의료 전문가가 제공한 문서 포함)이거나 의학적으로 허용되는 방법(예: 살정제 및 격막 또는 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 방지하고 연구가 끝날 때까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 연구 종료 시까지 또는 연구 약물 투여 종료 후 90일 중 더 긴 기간 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심혈관, 내분비, 안과, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐(천식 또는 폐기종 포함), 신경, 피부, 정신, 신장, 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 평균적으로 주당 14단위 이상의 알코올 음료(1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스)를 소비한 이력이 있거나 알코올 중독의 병력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물/화학물질/물질 남용 또는 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대해 스크리닝 또는 제-1일에 피험자가 양성 반응을 보임
- 피험자는 제-1일에 진료를 받기 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 박테리아 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
- 피험자는 혈전색전증 또는 혈관 질환, 특히 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 임의의 담배 함유 제품, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 피검체는 스크리닝 또는 제-1일(측정 시) 90 미만 또는 160 mmHg 초과의 앙와위 평균 수축기 혈압 및 50 미만 또는 90 mmHg 초과의 평균 확장기 혈압 또는 평균 심박수 > 100 bpm(분당 박동수)을 가집니다. 피험자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 촬영)
- 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
피험자는 스크리닝 또는 -1일에 다음을 가집니다.
- 백혈구 수(WBC)가 < 3.5(109/L)이거나 > 정상 상한
- 절대호중구수(ANC)가 < 1.5(109/L) 또는 > 정상 상한
- 혈소판 수(PLT)가 정상 한계를 벗어났습니다.
- 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 > 정상 상한
- 크레아틴 포스포키나아제(CPK)는 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 국제 정규화 비율(INR)은 > 정규화 상한값입니다.
- 나머지 실험실 테스트는 정상 한계를 벗어났고 연구자는 나머지 프로토콜별 실험실 테스트와 관련하여 임상적으로 중요한 것으로 간주합니다.
- 피험자는 -1일 전 60일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 Day -1 이전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 메토트렉세이트)를 투여받았습니다.
- 피험자는 -1일 전 2개월 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 Day -1 이전 6개월 이내에 항체 또는 생물학적 치료 제품을 투여받았습니다.
- 피험자는 처방 또는 비처방 약물(아세트아미노펜[최대 2g/일], 안정적인 호르몬 대체 요법[HRT] 및/또는 비강 스테로이드/스테로이드 흡입기 제외) 또는 보완 및 대체 약물(CAM)을 사용했습니다. -1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)
- 피험자는 스크리닝 시 양성 TB 피부 테스트, Quantiferon Gold 테스트 또는 T-SPOT 테스트®를 받았습니다.
- 피험자는 이전 ASKP1240 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: ASKP1240 정맥주사
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정맥내(IV) 주입 및 피하(SC)
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실험적: 팔 B: ASKP1240 피하(SC)
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정맥내(IV) 주입 및 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로파일: AUClast, AUCinf 및 F
기간: 15일 ~ 90일, ± 3일
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 시간 0부터 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf) 및 절대 생체이용률(F)
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15일 ~ 90일, ± 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 프로파일: 시간 경과에 따른 CD40 수용체 점유율
기간: 15일 ~ 90일, ± 3일
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CD20+ B 림프구에서 측정된 ASKP1240(CD40)의 표적 세포 표면 항원
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15일 ~ 90일, ± 3일
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약력학적 프로필: 총 림프구 수 및 말초 림프구 하위 집합 정량화
기간: 15일 ~ 90일, ± 3일
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총 림프구 수 = 백혈구 수(WBC)와 림프구 백분율의 곱[감별에서]
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15일 ~ 90일, ± 3일
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약동학 프로파일: Cmax, Tmax, t1/2, Vz 및 CLtot
기간: 15일 ~ 90일, ± 3일
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최대 농도(Cmax), Cmax에 도달하는 시간(Tmax), 반감기의 겉보기 말기 제거(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz) 및 총 신체 청소율(CLtot)
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15일 ~ 90일, ± 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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