ロボット支援による膝前立腺切除術を受けた TAP 患者 (TAP)
2021年6月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける被験者の術後持続鎮痛に対する腹横面（TAP）への浸潤投与によるエクスパレルの安全性と有効性の評価
研究の目的は、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける男性の長期にわたる術後鎮痛のために、腹横筋面（TAP）への浸潤を介して投与した場合のEXPARELの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける男性に長期間の術後鎮痛を提供するために、腹横筋面（TAP）への浸潤を介して投与した場合のEXPARELの安全性と有効性を評価します。
主要エンドポイントは、対象の最初の術後オピオイド投与までの時間によって測定される、TAPへの浸潤からの腹部鎮痛の持続時間である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性被験者。
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態 1-3．
- ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術が 1 人の外科医によって行われている (メリーランド州インゴルフ テュエルク)。
- 被験者は身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。
- 被験者は、TAP 浸潤のリスクと利点を十分に理解した上で、この研究に参加するために十分なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- アミド系局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応が実証されている。
- アセトアミノフェンを併用するとオキシコドンに耐性がなくなる（例: パーコセット）。
- 解剖学的構造または外科的処置が、TAP の成功の可能性を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した被験者。
- 治験責任医師が危害を及ぼす可能性があると判断した被験者、または研究への参加には適さないと判断した被験者。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与された被験者、または本研究への参加中に別の治験製品または手順の計画的投与を行った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレル 20mL（原液）
エクスパレル原液20mL（266mg）133mgを腹部の左右にそれぞれ浸透させた。
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エクスパレル 266mg（原液）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エクスパレル 40mL（希釈）
エクスパレル20mL（266mg）を等量の防腐剤無添加0.9％生理食塩水で計40mLに希釈し、腹部の左右に均等に浸潤させた。
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EXPAREL 266 mg を防腐剤無添加の 0.9% 生理食塩水で 40 mL に希釈します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAPへの浸潤から腹部鎮痛の持続時間
時間枠：術後最初のオピオイド投与
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術後最初のオピオイド投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が術後の痛みを報告
時間枠：TAP 後 1、2、6、12、24、48、72、96 時間および 10 日後
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11 ポイントの数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
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TAP 後 1、2、6、12、24、48、72、96 時間および 10 日後
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医師/医療専門家による術後の痛みの評価
時間枠：TAP から 1、2、6、12、24 時間後
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11 ポイント NRS (0 ～ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
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TAP から 1、2、6、12、24 時間後
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退院から96時間目までの術後オキシコドン/アセトアミノフェンの総摂取量。
時間枠：48、72、96時間
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錠剤の数
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48、72、96時間
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事前に指定されたオピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：退院命令が書かれるまでは 24 時間かかると予想されます。
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科目数
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退院命令が書かれるまでは 24 時間かかると予想されます。
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術後の疼痛管理に対する被験者の満足度の総合評価
時間枠：24時間、72時間、10日目
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5 段階のリッカート尺度で提供される被験者の満足度の平均 (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足も不満もない、4 = 満足、5 = 非常に満足)
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24時間、72時間、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Sternlicht, MD、Steward St. Elizabeth's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。