Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-patienter med robotassisteret lapprostatektomi (TAP)

11. juni 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres ved infiltration i Transversus Abdominis Plane (TAP) til langvarig postkirurgisk analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres via infiltration i transversus abdominis plane (TAP) til langvarig postkirurgisk analgesi hos mænd, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres via infiltration i transversus abdominis plane (TAP) for at give forlænget postkirurgisk analgesi hos mænd, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. Det primære endepunkt er varigheden af ​​abdominal analgesi fra infiltrationen i TAP målt ved tiden til forsøgspersonens første postkirurgiske opioidadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige forsøgspersoner i alderen 18-75.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3.
  • Gennemgår robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi udført af en enkelt kirurg (Ingolf Tuerk, MD).
  • Forsøgspersoner skal være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret en god forståelse af risici og fordele ved TAP-infiltrationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Manglende evne til at tolerere oxycodon med acetaminophen (f. Percocet).
  • Ethvert emne, hvis anatomi eller kirurgiske procedure efter efterforskerens mening kan udelukke den potentielle succesfulde udførelse af en TAP.
  • Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPAREL 20 ml (ufortyndet)
20 ml (266 mg) ufortyndet EXPAREL med 133 mg infiltreret på hver højre og venstre side af maven.
Medicin: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (ufortyndet)
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: EXPAREL 40 ml (fortyndet)
20 mL (266 mg) EXPAREL fortyndet med en lige stor mængde konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvand til i alt 40 mL og infiltreret ligeligt til højre og venstre side af maven.
Medicin: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til 40 ml.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​abdominal analgesi fra infiltration i TAP
Tidsramme: Første postkirurgiske administration af et opioid
Første postkirurgiske administration af et opioid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer og 10 dage efter TAP
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10, hvor 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer og 10 dage efter TAP
Læge/sundhedsprofessionel vurderede postkirurgiske smerter
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24 timer efter TAP
11-punkts NRS (0-10, 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 24 timer efter TAP
Samlet postkirurgisk Oxycodon/Acetaminophen-forbrug fra hospitalsudskrivning gennem time 96.
Tidsramme: 48, 72, 96 timer
Antal piller
48, 72, 96 timer
Forekomst af præspecificerede opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivningsordre blev skrevet, forventet 24 timer.
Antal fag
Indtil hospitalsudskrivningsordre blev skrevet, forventet 24 timer.
Samlet vurdering af emnets tilfredshed med postkirurgisk smertekontrol
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 10
Gennemsnit af fagtilfredshed tilbudt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds, 5 = ekstremt tilfreds)
24 timer, 72 timer og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXPAREL 20 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner