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Pazienti TAP con prostatectomia lap assistita robotica (TAP)

11 giugno 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di EXPAREL quando somministrato per infiltrazione nel piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione nel piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria prolungata negli uomini sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione nel piano trasverso dell'addome (TAP) per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata negli uomini sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita. L'endpoint primario è la durata dell'analgesia addominale dall'infiltrazione nel TAP misurata dal tempo alla prima somministrazione di oppioidi postoperatoria del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3.
  • Sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita eseguita da un singolo chirurgo (Ingolf Tuerk, MD).
  • I soggetti devono essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso pienamente informato per partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dell'infiltrazione TAP.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità dimostrata o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Incapacità di tollerare l'ossicodone con paracetamolo (ad es. Percocetto).
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la potenziale esecuzione di successo di un TAP.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o della somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPAREL 20 ml (non diluito)
20 ml (266 mg) di EXPAREL non diluito con 133 mg infiltrati rispettivamente sul lato destro e sinistro dell'addome.
Droga: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (non diluito)
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Comparatore attivo: EXPAREL 40 ml (diluito)
20 mL (266 mg) di EXPAREL diluiti con un volume uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per un totale di 40 mL e infiltrati in parti uguali a destra ea sinistra dell'addome.
Droga: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti a 40 ml.
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia addominale dall'infiltrazione nel TAP
Lasso di tempo: Prima somministrazione postoperatoria di un oppioide
Prima somministrazione postoperatoria di un oppioide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore e 10 giorni dopo TAP
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (0-10, dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore e 10 giorni dopo TAP
Dolore postoperatorio valutato da un medico/operatore sanitario
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 24 ore dopo TAP
NRS a 11 punti (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
1, 2, 6, 12, 24 ore dopo TAP
Consumo totale postoperatorio di ossicodone/paracetamolo dalla dimissione dall'ospedale fino all'ora 96.
Lasso di tempo: 48, 72, 96 ore
Numero di pillole
48, 72, 96 ore
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi prespecificati
Lasso di tempo: Fino a quando non è stato scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale, anticipato a 24 ore.
Numero di soggetti
Fino a quando non è stato scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale, anticipato a 24 ore.
Valutazione complessiva della soddisfazione del soggetto per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e giorno 10
Media della soddisfazione del soggetto offerta su una scala Likert a 5 punti (1 = estremamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = estremamente soddisfatto)
24 ore, 72 ore e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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