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로봇 보조 무릎 전립선 절제술을 받는 TAP 환자 (TAP)

2021년 6월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 피험자에서 장기 수술 후 진통증에 대해 TAP(Transversus Abdominis Plane)에 침투하여 투여할 때 EXPAREL의 안전성 및 유효성 평가

이 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 남성의 장기간 수술 후 진통에 대해 복횡단면(TAP)에 침윤을 통해 투여했을 때 엑스파렐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 남성에게 장기간 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 복횡단면(TAP)에 침투하여 투여할 때 엑스파렐의 안전성과 효능을 평가합니다. 1차 종점은 대상체의 첫 번째 수술 후 오피오이드 투여까지의 시간으로 측정된 TAP로의 침윤으로부터 복부 진통의 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 피험자.
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태 1-3.
  • 한 명의 외과의(Ingolf Tuerk, MD)가 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 시행합니다.
  • 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 TAP 침투의 위험과 이점을 충분히 이해한 후 이 연구에 참여하기 위해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아미드계 국소 마취제에 대한 과민성 또는 특이 반응이 입증되었습니다.
  • 아세트아미노펜과 함께 옥시코돈을 견딜 수 없음(예: 퍼코셋).
  • 조사자의 의견에 따라 그의 해부학적 또는 수술 절차가 TAP의 잠재적인 성공적인 수행을 배제할 수 있는 임의의 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상자.
  • 본 연구에 참여하는 동안 연구 약물 투여 또는 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXPAREL 20mL(원액)
희석되지 않은 EXPAREL 20mL(266mg) 133mg이 복부의 오른쪽과 왼쪽에 각각 침투되었습니다.
의약품: 엑스파렐 20mL
EXPAREL 266 mg (원액)
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
활성 비교기: EXPAREL 40mL(희석)
20mL(266mg) EXPAREL을 동량의 무방부제 0.9% 생리 식염수로 희석하여 총 40mL로 하고 복부의 오른쪽과 왼쪽에 균등하게 침윤시켰다.
의약품: 엑스파렐 40mL
방부제가 없는 0.9% 생리 식염수로 희석하여 40mL로 만든 EXPAREL 266mg.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TAP로의 침투로 인한 복부 진통 기간
기간: 오피오이드의 첫 수술 후 투여
오피오이드의 첫 수술 후 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자는 수술 후 통증을 보고함
기간: TAP 후 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 10일
11점 수치 평가 척도(NRS)(0-10, 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
TAP 후 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 10일
의사/의료 전문가가 평가한 수술 후 통증
기간: TAP 후 1, 2, 6, 12, 24시간
11점 NRS(0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
TAP 후 1, 2, 6, 12, 24시간
병원 퇴원부터 시간까지 수술 후 총 ​​옥시코돈/아세트아미노펜 소비 96.
기간: 48, 72, 96시간
알약의 수
48, 72, 96시간
미리 지정된 오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 퇴원 명령이 내려질 때까지 24시간이 예상됩니다.
과목 수
퇴원 명령이 내려질 때까지 24시간이 예상됩니다.
수술 후 통증 조절에 대한 피험자 만족도의 전반적인 평가
기간: 24시간, 72시간, 10일
5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=만족, 5=매우 만족)로 제공되는 피험자 만족도의 평균
24시간, 72시간, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA402S23B701

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