- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01582477
Patients TAP avec prostatectomie robotique assistée (TAP)
11 juin 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie post-chirurgicale prolongée chez les sujets subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour une analgésie post-chirurgicale prolongée chez les hommes subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour fournir une analgésie post-chirurgicale prolongée chez les hommes subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot.
Le critère d'évaluation principal est la durée de l'analgésie abdominale depuis l'infiltration dans le TAP, mesurée par le temps jusqu'à la première administration d'opioïde post-chirurgicale du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins, âgés de 18 à 75 ans.
- État physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3.
- Subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot réalisée par un seul chirurgien (Ingolf Tuerk, MD).
- Les sujets doivent être physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
- Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement pleinement éclairé pour participer à cette étude après avoir démontré une bonne compréhension des risques et des avantages de l'infiltration TAP.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité démontrée ou réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide.
- Incapacité à tolérer l'oxycodone avec l'acétaminophène (par ex. Percocet).
- Tout sujet dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher la réussite potentielle d'un TAP.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait être lésé ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude.
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EXPAREL 20 mL (non dilué)
20 mL (266 mg) d'EXPAREL non dilué avec 133 mg infiltrés de chaque côté droit et gauche de l'abdomen.
|
EXPAREL 266 mg (non dilué)
Autres noms:
|
Comparateur actif: EXPAREL 40 mL (dilué)
20 mL (266 mg) d'EXPAREL dilué avec un volume égal de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un total de 40 mL et infiltré de manière égale sur les côtés droit et gauche de l'abdomen.
|
EXPAREL 266 mg dilué avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur à 40 mL.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La durée de l'analgésie abdominale depuis l'infiltration dans le TAP
Délai: Première administration post-chirurgicale d'un opioïde
|
Première administration post-chirurgicale d'un opioïde
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-chirurgicale rapportée par le sujet
Délai: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures et 10 jours après TAP
|
Échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (0-10, où 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures et 10 jours après TAP
|
Douleur post-chirurgicale évaluée par un médecin/professionnel de la santé
Délai: 1, 2, 6, 12, 24 heures après TAP
|
NRS à 11 points (0-10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
|
1, 2, 6, 12, 24 heures après TAP
|
Consommation post-chirurgicale totale d'oxycodone/acétaminophène depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à l'heure 96.
Délai: 48, 72, 96 heures
|
Nombre de pilules
|
48, 72, 96 heures
|
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes prédéfinis
Délai: Jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé, anticipé à 24 heures.
|
Nombre de sujets
|
Jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé, anticipé à 24 heures.
|
Évaluation globale de la satisfaction du sujet à l'égard du contrôle de la douleur post-chirurgicale
Délai: 24 heures, 72 heures et jour 10
|
Moyenne de la satisfaction des sujets offerte sur une échelle de Likert à 5 points (1 = extrêmement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = satisfait, 5 = extrêmement satisfait)
|
24 heures, 72 heures et jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MA402S23B701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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