Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients TAP avec prostatectomie robotique assistée (TAP)

11 juin 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie post-chirurgicale prolongée chez les sujets subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour une analgésie post-chirurgicale prolongée chez les hommes subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour fournir une analgésie post-chirurgicale prolongée chez les hommes subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot. Le critère d'évaluation principal est la durée de l'analgésie abdominale depuis l'infiltration dans le TAP, mesurée par le temps jusqu'à la première administration d'opioïde post-chirurgicale du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins, âgés de 18 à 75 ans.
  • État physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3.
  • Subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot réalisée par un seul chirurgien (Ingolf Tuerk, MD).
  • Les sujets doivent être physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement pleinement éclairé pour participer à cette étude après avoir démontré une bonne compréhension des risques et des avantages de l'infiltration TAP.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité démontrée ou réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Incapacité à tolérer l'oxycodone avec l'acétaminophène (par ex. Percocet).
  • Tout sujet dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher la réussite potentielle d'un TAP.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait être lésé ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude.
  • Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXPAREL 20 mL (non dilué)
20 mL (266 mg) d'EXPAREL non dilué avec 133 mg infiltrés de chaque côté droit et gauche de l'abdomen.
EXPAREL 266 mg (non dilué)
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Comparateur actif: EXPAREL 40 mL (dilué)
20 mL (266 mg) d'EXPAREL dilué avec un volume égal de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un total de 40 mL et infiltré de manière égale sur les côtés droit et gauche de l'abdomen.
EXPAREL 266 mg dilué avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur à 40 mL.
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée de l'analgésie abdominale depuis l'infiltration dans le TAP
Délai: Première administration post-chirurgicale d'un opioïde
Première administration post-chirurgicale d'un opioïde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale rapportée par le sujet
Délai: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures et 10 jours après TAP
Échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (0-10, où 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures et 10 jours après TAP
Douleur post-chirurgicale évaluée par un médecin/professionnel de la santé
Délai: 1, 2, 6, 12, 24 heures après TAP
NRS à 11 points (0-10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
1, 2, 6, 12, 24 heures après TAP
Consommation post-chirurgicale totale d'oxycodone/acétaminophène depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à l'heure 96.
Délai: 48, 72, 96 heures
Nombre de pilules
48, 72, 96 heures
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes prédéfinis
Délai: Jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé, anticipé à 24 heures.
Nombre de sujets
Jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé, anticipé à 24 heures.
Évaluation globale de la satisfaction du sujet à l'égard du contrôle de la douleur post-chirurgicale
Délai: 24 heures, 72 heures et jour 10
Moyenne de la satisfaction des sujets offerte sur une échelle de Likert à 5 points (1 = extrêmement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = satisfait, 5 = extrêmement satisfait)
24 heures, 72 heures et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EXPAREL 20 mL

3
S'abonner