Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-pasienter med robotassistert lapprostatektomi (TAP)

11. juni 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluering av sikkerheten og effekten av EXPAREL når det administreres ved infiltrasjon i Transversus Abdominis Plane (TAP) for langvarig postkirurgisk analgesi hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av EXPAREL når det administreres via infiltrasjon i transversus abdominis plan (TAP) til forlenget postkirurgisk analgesi hos menn som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder sikkerheten og effekten av EXPAREL når det administreres via infiltrasjon i transversus abdominisplanet (TAP) for å gi langvarig postkirurgisk analgesi hos menn som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi. Det primære endepunktet er varigheten av abdominal analgesi fra infiltrasjonen i TAP målt ved tiden til pasientens første postkirurgiske opioidadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-75.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3.
  • Gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi utført av en enkelt kirurg (Ingolf Tuerk, MD).
  • Forsøkspersonene må være fysisk og mentalt i stand til å delta i studiet og gjennomføre alle studievurderinger.
  • Forsøkspersonene må kunne gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert en god forståelse av risikoene og fordelene ved TAP-infiltrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse.
  • Manglende evne til å tolerere oksykodon med paracetamol (f.eks. Percocet).
  • Ethvert emne hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre etter etterforskeren kan utelukke potensiell vellykket utførelse av en TAP.
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat til å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXPAREL 20 mL (ufortynnet)
20 ml (266 mg) ufortynnet EXPAREL med 133 mg infiltrert på hver høyre og venstre side av magen.
Legemiddel: EXPAREL 20 mL
EXPAREL 266 mg (ufortynnet)
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: EXPAREL 40 mL (fortynnet)
20 mL (266 mg) EXPAREL fortynnet med et likt volum konserveringsmiddelfritt 0,9 % normalt saltvann til totalt 40 mL og infiltrert likt til høyre og venstre side av magen.
Legemiddel: EXPAREL 40 mL
EXPAREL 266 mg fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % vanlig saltvann til 40 ml.
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av abdominal analgesi fra infiltrasjon i TAP
Tidsramme: Første postkirurgiske administrering av et opioid
Første postkirurgiske administrering av et opioid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapportert postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer og 10 dager etter TAP
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10, hvor 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer og 10 dager etter TAP
Lege/helsepersonell vurderte postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24 timer etter TAP
11-punkts NRS (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
1, 2, 6, 12, 24 timer etter TAP
Totalt postkirurgisk oksykodon/acetamol forbruk fra sykehusutskrivning gjennom time 96.
Tidsramme: 48, 72, 96 timer
Antall piller
48, 72, 96 timer
Forekomst av forhåndsspesifiserte opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivningsordre ble skrevet, forventet 24 timer.
Antall fag
Inntil sykehusutskrivningsordre ble skrevet, forventet 24 timer.
Samlet vurdering av fagtilfredshet med postkirurgisk smertekontroll
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 10
Gjennomsnitt av fagtilfredshet tilbys på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd, 5 = ekstremt fornøyd)
24 timer, 72 timer og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA402S23B701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere