TAP-patiënten met Robotic Assisted Lap Prostatectomie (TAP)
11 juni 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL bij toediening via infiltratie in het transversus abdominis-vlak (TAP) voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL te beoordelen bij toediening via infiltratie in het transversus abdominis-vlak (TAP) voor langdurige postoperatieve analgesie bij mannen die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL bij toediening via infiltratie in het transversus abdominis-vlak (TAP) om langdurige postoperatieve analgesie te bieden bij mannen die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan.
Het primaire eindpunt is de duur van de abdominale analgesie vanaf de infiltratie in de TAP, gemeten tegen de tijd tot de eerste postoperatieve opioïdtoediening door de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1-3.
- Robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan, uitgevoerd door een enkele chirurg (Ingolf Tuerk, MD).
- Proefpersonen moeten fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze hebben aangetoond een goed begrip te hebben van de risico's en voordelen van de TAP-infiltratie.
Uitsluitingscriteria:
- Aangetoonde overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype.
- Onvermogen om oxycodon met paracetamol te verdragen (bijv. Percocet).
- Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische ingreep naar de mening van de onderzoeker de mogelijke succesvolle uitvoering van een TAP zou kunnen verhinderen.
- Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPAREL 20 ml (onverdund)
20 ml (266 mg) onverdund EXPAREL met 133 mg geïnfiltreerd aan zowel de rechter- als de linkerkant van de buik.
|
EXPAREL 266 mg (onverdund)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EXPAREL 40 ml (verdund)
20 ml (266 mg) EXPAREL verdund met een gelijk volume conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal van 40 ml en geïnfiltreerd in gelijke mate naar de rechter- en linkerkant van de buik.
|
EXPAREL 266 mg verdund met 0,9% normale zoutoplossing zonder conserveermiddel tot 40 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De duur van abdominale analgesie van infiltratie in de TAP
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve toediening van een opioïde
|
Eerste postoperatieve toediening van een opioïde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp gerapporteerde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur en 10 dagen na TAP
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10, waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 uur en 10 dagen na TAP
|
|
Arts/gezondheidszorgmedewerker beoordeelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 24 uur na TAP
|
11-punts NRS (0-10, 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
1, 2, 6, 12, 24 uur na TAP
|
|
Totale postoperatieve consumptie van oxycodon/paracetamol vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot en met uur 96.
Tijdsspanne: 48, 72, 96 uur
|
Aantal pillen
|
48, 72, 96 uur
|
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis werd geschreven, verwacht binnen 24 uur.
|
Aantal onderwerpen
|
Totdat het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis werd geschreven, verwacht binnen 24 uur.
|
|
Algemene beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en dag 10
|
Gemiddelde van de tevredenheid van het onderwerp aangeboden op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = tevreden, 5 = uiterst tevreden)
|
24 uur, 72 uur en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA402S23B701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .