TAP-patienter med robotassisterad prostatektomi (TAP)
11 juni 2021 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Utvärdering av säkerheten och effekten av EXPAREL när det administreras genom infiltration i transversus abdominisplanet (TAP) för långvarig postkirurgisk analgesi hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av EXPAREL när det administreras via infiltration i transversus abdominisplanet (TAP) till förlängd postkirurgisk analgesi hos män som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedöm säkerheten och effekten av EXPAREL när det administreras via infiltration i transversus abdominisplanet (TAP) för att ge långvarig postkirurgisk analgesi hos män som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.
Det primära effektmåttet är varaktigheten av abdominal analgesi från infiltrationen i TAP mätt som tiden till patientens första postkirurgiska opioidadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga försökspersoner, 18-75 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3.
- Genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi utförd av en enda kirurg (Ingolf Tuerk, MD).
- Försökspersonerna måste fysiskt och mentalt kunna delta i studien och genomföra alla studiebedömningar.
- Försökspersoner måste kunna ge fullt informerat samtycke för att delta i denna studie efter att ha visat en god förståelse för riskerna och fördelarna med TAP-infiltrationen.
Exklusions kriterier:
- Påvisad överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika av amidtyp.
- Oförmåga att tolerera oxikodon med paracetamol (t.ex. Percocet).
- Varje försöksperson vars anatomi eller kirurgiska ingrepp enligt utredarens åsikt kan utesluta en potentiell framgångsrik utförande av en TAP.
- Varje försöksperson som enligt utredaren kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deras deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPAREL 20 mL (outspädd)
20 ml (266 mg) outspädd EXPAREL med 133 mg infiltrerat på höger och vänster sida av buken.
|
EXPAREL 266 mg (outspädd)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EXPAREL 40 ml (utspädd)
20 mL (266 mg) EXPAREL utspädd med en lika stor volym konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till totalt 40 mL och infiltrerad lika till höger och vänster sida av buken.
|
EXPAREL 266 mg utspädd med konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till 40 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktigheten av abdominal analgesi från infiltration i TAP
Tidsram: Första postkirurgiska administreringen av en opioid
|
Första postkirurgiska administreringen av en opioid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föremålsrapporterad postkirurgisk smärta
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar och 10 dagar efter TAP
|
11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (0-10, där 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar och 10 dagar efter TAP
|
|
Läkare/vårdpersonal bedömd postkirurgisk smärta
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 24 timmar efter TAP
|
11-punkts NRS (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
1, 2, 6, 12, 24 timmar efter TAP
|
|
Total konsumtion av oxikodon/acetamol efter kirurgi från sjukhusutskrivning genom timme 96.
Tidsram: 48, 72, 96 timmar
|
Antal piller
|
48, 72, 96 timmar
|
|
Förekomst av förspecificerade opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Tills sjukhusutskrivningsordern skrevs, beräknad till 24 timmar.
|
Antal ämnen
|
Tills sjukhusutskrivningsordern skrevs, beräknad till 24 timmar.
|
|
Övergripande betyg av försökspersonens tillfredsställelse med postkirurgisk smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och dag 10
|
Medelnöjdhet som erbjuds på en 5-gradig Likert-skala (1 = extremt missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = nöjd, 5 = extremt nöjd)
|
24 timmar, 72 timmar och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA402S23B701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .