TAP-пациенты с роботизированной коленной простатэктомией (TAP)
11 июня 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Оценка безопасности и эффективности EXPAREL при введении путем инфильтрации в поперечную плоскость живота (TAP) для пролонгированной послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность EXPAREL при введении через инфильтрацию в поперечную плоскость живота (TAP) для пролонгированной послеоперационной анальгезии у мужчин, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность EXPAREL при введении через инфильтрацию в поперечную плоскость живота (TAP) для обеспечения пролонгированного послеоперационного обезболивания у мужчин, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию.
Первичной конечной точкой является продолжительность абдоминальной анальгезии от проникновения в ТАР, измеряемая временем до первого послеоперационного введения опиоидов субъекту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3.
- Роботизированная лапароскопическая простатэктомия, выполненная одним хирургом (Ingolf Tuerk, MD).
- Субъекты должны быть физически и умственно способны участвовать в исследовании и выполнять все оценки исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии дать полностью информированное согласие на участие в этом исследовании после демонстрации хорошего понимания рисков и преимуществ внедрения TAP.
Критерий исключения:
- Выраженная гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа.
- Непереносимость оксикодона с ацетаминофеном (например, Перкосет).
- Любой субъект, чья анатомия или хирургическая процедура, по мнению исследователя, могут помешать потенциальному успешному выполнению ТАР.
- Любой субъект, которому, по мнению исследователя, может быть причинен вред или который является плохим кандидатом для участия в исследовании.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время их участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXPAREL 20 мл (неразбавленный)
20 мл (266 мг) неразбавленного EXPAREL с инфильтратом по 133 мг на правой и левой сторонах живота.
|
EXPAREL 266 мг (неразбавленный)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EXPAREL 40 мл (разбавленный)
20 мл (266 мг) EXPAREL разбавляют равным объемом 0,9% физиологического раствора без консервантов до общего объема 40 мл и инфильтрируют в равной степени правую и левую стороны живота.
|
EXPAREL 266 мг, разбавленный 0,9% физиологическим раствором без консервантов до 40 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность абдоминальной анальгезии от проникновения в ТАР
Временное ограничение: Первое послеоперационное введение опиоида
|
Первое послеоперационное введение опиоида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил о послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов и 10 дней после ТАР
|
11-балльная числовая оценочная шкала (NRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов и 10 дней после ТАР
|
|
Оценка послеоперационной боли врачом/медицинским работником
Временное ограничение: 1, 2, 6, 12, 24 часа после ТАР
|
11-балльная шкала NRS (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
1, 2, 6, 12, 24 часа после ТАР
|
|
Общее послеоперационное потребление оксикодона/ацетаминофена с момента выписки из больницы через час 96.
Временное ограничение: 48, 72, 96 часов
|
Количество таблеток
|
48, 72, 96 часов
|
|
Частота заранее определенных нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: До тех пор, пока не будет написан приказ о выписке из больницы, ожидаемый через 24 часа.
|
Количество предметов
|
До тех пор, пока не будет написан приказ о выписке из больницы, ожидаемый через 24 часа.
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности субъектов контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа и день 10
|
Среднее значение удовлетворенности субъекта по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = крайне неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = удовлетворен, 5 = крайне удовлетворен)
|
24 часа, 72 часа и день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA402S23B701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .