机器人辅助膝部前列腺切除术的 TAP 患者 (TAP)
2021年6月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
通过渗透进入腹横肌平面 (TAP) 对接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的受试者进行长时间术后镇痛的 EXPAREL 的安全性和有效性评估
该研究的目的是评估 EXPAREL 通过渗入腹横肌平面 (TAP) 对接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的男性进行长时间术后镇痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 EXPAREL 在通过渗入腹横肌平面 (TAP) 给药时的安全性和有效性，为接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的男性提供长时间的术后镇痛。
主要终点是从浸润到 TAP 的腹部镇痛持续时间，以受试者第一次术后阿片类药物给药的时间来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者，年龄18-75岁。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1-3。
- 接受由一名外科医生 (Ingolf Tuerk, MD) 执行的机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。
- 受试者必须在身体和精神上能够参与研究并完成所有研究评估。
- 在充分了解 TAP 渗透的风险和益处后，受试者必须能够完全知情同意才能参与本研究。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉剂表现出超敏反应或异质反应。
- 不能耐受含对乙酰氨基酚的羟考酮（例如 Percocet）。
- 研究者认为其解剖学或外科手术可能妨碍 TAP 潜在成功实施的任何受试者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何受试者。
- 在参与本研究期间，在服用研究药物或计划服用另一种研究产品或程序之前 30 天内接受过任何研究药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EXPAREL 20 毫升（未稀释）
20 mL (266 mg) 未稀释的 EXPAREL 与 133 mg 浸润在腹部的右侧和左侧。
|
EXPAREL 266 毫克（未稀释）
其他名称：
|
|
有源比较器：EXPAREL 40 毫升（稀释）
20 mL (266 mg) EXPAREL 用等体积的不含防腐剂的 0.9% 生理盐水稀释至总量 40 mL，并等量渗入腹部的右侧和左侧。
|
EXPAREL 266 mg 用不含防腐剂的 0.9% 生理盐水稀释至 40 mL。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
渗入 TAP 的腹痛持续时间
大体时间：阿片类药物的首次术后给药
|
阿片类药物的首次术后给药
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者报告术后疼痛
大体时间：TAP 后 1、2、6、12、24、48、72、96 小时和 10 天
|
11 点数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）
|
TAP 后 1、2、6、12、24、48、72、96 小时和 10 天
|
|
医师/医疗保健专业人员评估的术后疼痛
大体时间：TAP 后 1、2、6、12、24 小时
|
11 分 NRS（0-10，0=无痛，10=最痛）
|
TAP 后 1、2、6、12、24 小时
|
|
从出院到 96 小时的术后羟考酮/对乙酰氨基酚总消耗量。
大体时间：48、72、96 小时
|
丸数
|
48、72、96 小时
|
|
预先指定的阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间：直到写出院令，预计 24 小时。
|
科目数
|
直到写出院令，预计 24 小时。
|
|
受试者对术后疼痛控制的总体满意度
大体时间：24 小时、72 小时和第 10 天
|
以 5 分李克特量表提供的受试者满意度平均值（1 = 极度不满意，2 = 不满意，3 = 既不满意也不不满意，4 = 满意，5 = 非常满意）
|
24 小时、72 小时和第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Sternlicht, MD、Steward St. Elizabeth's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EXPAREL 20 毫升的临床试验
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of Canada; The Ottawa...招聘中
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd完全的健康 | 狂犬病