Pacientes TAP con prostatectomía de vuelta asistida por robot (TAP)
11 de junio de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluación de la seguridad y eficacia de EXPAREL cuando se administra por infiltración en el plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia posquirúrgica prolongada en sujetos sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de EXPAREL cuando se administra mediante infiltración en el plano del transverso del abdomen (TAP) para la analgesia posquirúrgica prolongada en hombres sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de EXPAREL cuando se administra mediante infiltración en el plano del transverso del abdomen (TAP) para proporcionar analgesia posquirúrgica prolongada en hombres sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot.
El criterio principal de valoración es la duración de la analgesia abdominal desde la infiltración en el TAP medida por el tiempo transcurrido hasta la primera administración posquirúrgica de opioides al sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos, de 18 a 75 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3.
- Someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot realizada por un solo cirujano (Ingolf Tuerk, MD).
- Los sujetos deben ser física y mentalmente capaces de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de la infiltración de TAP.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad demostrada o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida.
- Incapacidad para tolerar la oxicodona con paracetamol (p. Percocet).
- Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del Investigador, podría impedir la posible realización exitosa de un TAP.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, podría verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EXPAREL 20 mL (sin diluir)
20 ml (266 mg) de EXPAREL sin diluir con 133 mg infiltrados en cada lado derecho e izquierdo del abdomen.
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EXPAREL 266 mg (sin diluir)
Otros nombres:
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Comparador activo: EXPAREL 40 mL (diluido)
20 ml (266 mg) de EXPAREL diluido con un volumen igual de solución salina normal al 0,9% sin conservantes hasta un total de 40 ml e infiltrado por igual en el lado derecho e izquierdo del abdomen.
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EXPAREL 266 mg diluido con solución salina normal al 0,9% sin conservantes hasta 40 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La duración de la analgesia abdominal desde la infiltración en el TAP
Periodo de tiempo: Primera administración posquirúrgica de un opioide
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Primera administración posquirúrgica de un opioide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posquirúrgico informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas y 10 días después del TAP
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Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10, donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas y 10 días después del TAP
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Dolor posquirúrgico evaluado por un médico/profesional de la salud
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 24 horas después del TAP
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NRS de 11 puntos (0-10, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible)
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1, 2, 6, 12, 24 horas después del TAP
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Consumo total posquirúrgico de oxicodona/paracetamol desde el alta hospitalaria hasta la hora 96.
Periodo de tiempo: 48, 72, 96 horas
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Número de pastillas
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48, 72, 96 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta que se dictó orden de alta hospitalaria, anticipada a las 24 horas.
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Número de sujetos
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Hasta que se dictó orden de alta hospitalaria, anticipada a las 24 horas.
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Calificación general de la satisfacción de los sujetos con el control del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 10
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Media de la satisfacción del sujeto ofrecida en una escala Likert de 5 puntos (1 = extremadamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = satisfecho, 5 = extremadamente satisfecho)
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24 horas, 72 horas y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B701
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