TAP-potilaat, joilla on robottiavusteinen eturauhasen poisto (TAP)
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
EXPAREL-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, kun sitä annetaan infiltraatiolla transversus vatsatasoon (TAP) pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EXPARELin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan infiltraatiolla transversus abdominis plane (TAP) pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan miehillä, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi EXPAREL-valmisteen turvallisuus ja tehokkuus, kun se annetaan infiltraatiolla transversus abdominis plane (TAP), jotta saadaan aikaan pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen analgesia miehillä, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto.
Ensisijainen päätetapahtuma on vatsan kivunlievityksen kesto TAP:iin tunkeutumisesta mitattuna ajalla, joka kuluu potilaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen opioidien antamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mieshenkilöt.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1-3.
- Yksittäisen kirurgin (Ingolf Tuerk, MD) suorittama robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia.
- Tutkittavien tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
- Tutkittavien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen kun he ovat osoittaneet hyvän käsityksen TAP-tunkeutumisen riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoitettu yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Kyvyttömyys sietää oksikodonia asetaminofeenin kanssa (esim. Percocet).
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide voi tutkijan mielestä estää TAP:n mahdollisen onnistuneen suorittamisen.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan mielestä saattaisi loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXPAREL 20 ml (laimentamaton)
20 ml (266 mg) laimentamatonta EXPAREL-valmistetta, jossa 133 mg infiltroitunut kummallekin oikealle ja vasemmalle vatsan puolelle.
|
EXPAREL 266 mg (laimentamaton)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EXPAREL 40 ml (laimennettu)
20 ml (266 mg) EXPAREL laimennettuna yhtä suurella määrällä säilöntäaineetonta 0,9 % normaalia suolaliuosta yhteensä 40 ml:ksi ja tunkeutui tasaisesti vatsan oikealle ja vasemmalle puolelle.
|
EXPAREL 266 mg laimennettuna säilöntäaineettomalla 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 40 ml:ksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsakivun kesto infiltraatiosta TAP:iin
Aikaikkuna: Ensimmäinen opioidin anto leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen opioidin anto leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde ilmoitti leikkauksen jälkeisestä kivusta
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia ja 10 päivää TAP:n jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia ja 10 päivää TAP:n jälkeen
|
|
Lääkärin/terveydenhuollon ammattilaisen arvioima leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
11 pisteen NRS (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 2, 6, 12, 24 tuntia TAP:n jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oksikodonin/asetaminofeenin kokonaiskulutus sairaalasta 96 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48, 72, 96 tuntia
|
Pillereiden määrä
|
48, 72, 96 tuntia
|
|
Ennalta määritettyjen opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes sairaalan kotiutusmääräys kirjoitettiin, odotettiin 24 tunnin kuluttua.
|
Aiheiden lukumäärä
|
Kunnes sairaalan kotiutusmääräys kirjoitettiin, odotettiin 24 tunnin kuluttua.
|
|
Kokonaisarvio potilaan tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja päivä 10
|
Aiheen tyytyväisyyden keskiarvo 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia, 72 tuntia ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA402S23B701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .