Pacjenci TAP z prostatektomią okrążeniową wspomaganą robotem (TAP)
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu EXPAREL podawanego przez infiltrację do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii z asystą robota
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL podawanego przez infiltrację w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u mężczyzn poddawanych prostatektomii laparoskopowej z asystą robota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu EXPAREL podawanego przez naciek do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu zapewnienia przedłużonej analgezji pooperacyjnej u mężczyzn poddawanych prostatektomii laparoskopowej z asystą robota.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania znieczulenia brzusznego od nacieku do TAP, mierzony jako czas do pierwszego pooperacyjnego podania pacjentowi opioidu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18-75 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
- W trakcie laparoskopowej prostatektomii z asystą robota, wykonywanej przez jednego chirurga (Ingolf Tuerk, MD).
- Uczestnicy muszą być fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu i przejść wszystkie oceny badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę na udział w tym badaniu po wykazaniu się dobrym zrozumieniem zagrożeń i korzyści związanych z infiltracją TAP.
Kryteria wyłączenia:
- Wykazano nadwrażliwość lub idiosynkratyczne reakcje na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Nietolerancja oksykodonu z acetaminofenem (np. perkocet).
- Każda osoba, której anatomia lub procedura chirurgiczna w opinii badacza mogą wykluczać potencjalne pomyślne wykonanie TAP.
- Każdy podmiot, który w opinii Badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas ich udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXPAREL 20 ml (nierozcieńczony)
20 ml (266 mg) nierozcieńczonego preparatu EXPAREL z 133 mg infiltrować po prawej i lewej stronie brzucha.
|
EXPAREL 266 mg (nierozcieńczony)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EXPAREL 40 ml (rozcieńczony)
20 ml (266 mg) EXPAREL rozcieńczono równą objętością niezawierającego środków konserwujących 0,9% soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml i nasączono równo po prawej i lewej stronie brzucha.
|
EXPAREL 266 mg rozcieńczony niezawierającym konserwantów 0,9% roztworem soli fizjologicznej do 40 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania analgezji jamy brzusznej od infiltracji do TAP
Ramy czasowe: Pierwsze pooperacyjne podanie opioidu
|
Pierwsze pooperacyjne podanie opioidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin i 10 dni po TAP
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS) (0-10, gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin i 10 dni po TAP
|
|
Lekarz/pracownik służby zdrowia ocenił ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 2, 6, 12, 24 godziny po TAP
|
11-punktowy NRS (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
1, 2, 6, 12, 24 godziny po TAP
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie oksykodonu/acetaminofenu od wypisu ze szpitala do godziny 96.
Ramy czasowe: 48, 72, 96 godzin
|
Liczba pigułek
|
48, 72, 96 godzin
|
|
Częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do czasu napisania nakazu wypisu ze szpitala, przewidywany na 24 godziny.
|
Liczba przedmiotów
|
Do czasu napisania nakazu wypisu ze szpitala, przewidywany na 24 godziny.
|
|
Ogólna ocena zadowolenia pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i dzień 10
|
Średnia satysfakcji badanych na 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny, 72 godziny i dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA402S23B701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .