Pacientes TAP com prostatectomia robótica assistida (TAP)
11 de junho de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Avaliação da segurança e eficácia do EXPAREL quando administrado por infiltração no plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-cirúrgica prolongada em indivíduos submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de EXPAREL quando administrado por infiltração no plano transverso do abdome (TAP) para analgesia pós-cirúrgica prolongada em homens submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia de EXPAREL quando administrado por infiltração no plano transverso do abdome (TAP) para fornecer analgesia pós-cirúrgica prolongada em homens submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robô.
O endpoint primário é a duração da analgesia abdominal desde a infiltração no TAP conforme medido pelo tempo até a primeira administração de opioide pós-cirúrgico do indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino, com idade entre 18 e 75 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3.
- Submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robô realizada por um único cirurgião (Ingolf Tuerk, MD).
- Os indivíduos devem ser fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento totalmente informado para participar deste estudo após demonstrar uma boa compreensão dos riscos e benefícios da infiltração TAP.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade demonstrada ou reações idiossincráticas aos anestésicos locais do tipo amida.
- Incapacidade de tolerar oxicodona com acetaminofeno (p. Percoceto).
- Qualquer sujeito cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir o potencial desempenho bem-sucedido de um TAP.
- Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPAREL 20 mL (não diluído)
20 mL (266 mg) de EXPAREL não diluído com 133 mg infiltrados em cada lado direito e esquerdo do abdome.
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EXPAREL 266 mg (não diluído)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EXPAREL 40 mL (diluído)
20 mL (266 mg) de EXPAREL diluído com um volume igual de soro fisiológico 0,9% sem conservantes até um total de 40 mL e infiltrado igualmente no lado direito e esquerdo do abdome.
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EXPAREL 266 mg diluído com soro fisiológico 0,9% sem conservantes para 40 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A duração da analgesia abdominal desde a infiltração no TAP
Prazo: Primeira administração pós-cirúrgica de um opioide
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Primeira administração pós-cirúrgica de um opioide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-cirúrgica relatada pelo sujeito
Prazo: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas e 10 dias após TAP
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) (0-10, onde 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 horas e 10 dias após TAP
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Dor pós-cirúrgica avaliada por médico/profissional de saúde
Prazo: 1, 2, 6, 12, 24 horas após TAP
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NRS de 11 pontos (0-10, 0=sem dor, 10=pior dor possível)
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1, 2, 6, 12, 24 horas após TAP
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Consumo total de oxicodona/acetaminofeno pós-cirúrgico desde a alta hospitalar até a hora 96.
Prazo: 48, 72, 96 horas
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Número de comprimidos
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48, 72, 96 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados a opioides pré-especificados
Prazo: Até que fosse escrita a ordem de alta hospitalar, prevista em 24 horas.
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Número de assuntos
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Até que fosse escrita a ordem de alta hospitalar, prevista em 24 horas.
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Avaliação geral da satisfação do sujeito com o controle da dor pós-cirúrgica
Prazo: 24 horas, 72 horas e dia 10
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Média de satisfação do sujeito oferecida em uma escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = satisfeito, 5 = extremamente satisfeito)
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24 horas, 72 horas e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA402S23B701
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