豊胸手術を受ける患者を対象としたエクスパレルの研究
2014年5月31日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
両側乳房拡大術を受けている被験者における浸潤と点滴で投与した場合の EXPAREL® (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) の安全性と有効性の評価
これは、EXPAREL 投与に使用される技術 (点滴または浸潤) のみが異なる 2 つの治療群による、第 4 相前向き、非盲検、非ランダム化連続試験です。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は両側乳房増大術を受け、同用量のEXPARELを投与されました。
この研究の主な目的は、両側乳房増大術の一部として浸潤または点滴で投与した場合の EXPAREL の有効性を評価することでした。
第 2 の目的は、EXPAREL の他の有効性評価と安全性プロファイルをさらに評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18 歳から 75 歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3.
- 同時外科的処置を行わずに両側乳房増大術を受けている。
- 身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができる。
- 研究の構成要素のリスクと利点を十分に理解した上で、この研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- アミド系局所麻酔薬に対する過敏症または特異反応の病歴。
- 解剖学的構造または外科的処置により、EXPAREL の局所投与が成功する可能性が妨げられる可能性があると治験責任医師が判断した被験者。
- 現在妊娠している、または研究中に妊娠する可能性のある被験者。
- 治験責任医師が危害を及ぼす可能性があると判断した被験者、または研究への参加には適さないと判断した被験者。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与されたことがある、またはこの研究への参加中に別の治験製品または手順の投与を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：潜入 - EXPAREL
グループ 2 には、術後の鎮痛のために、希釈した EXPAREL (つまり、20 mL バイアル 1 本の内容物 266 mg を、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水 20 mL で合計 40 mL に希釈) を投与します。
得られた混合物の半分（つまり、20 mL）は、手術開始時の外科医の通常の診療に従って、各手術部位への局所浸潤を介して投与されます。
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必要に応じて、手術後に硫酸モルヒネ、ヒドロモルホン、またはアセトアミノフェン（5/325 mg）を含む経口オキシコドンの静脈内（IV）投与が許可されます。
他の名前：
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実験的：点滴 - エクスパレル
グループ 1 には、術後の鎮痛のために、希釈した EXPAREL (つまり、20 mL バイアル 1 本の内容物 266 mg を、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水 20 mL で合計 40 mL に希釈) を投与します。
得られた混合物の半分 (つまり 20 mL) を手術の開始時に各胸ポケットに注入します。
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必要に応じて、手術後に硫酸モルヒネ、ヒドロモルホン、またはアセトアミノフェンを含む経口オキシコドン（5/325 mg）の静注が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：10日間
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主要評価項目は鎮痛持続時間であり、手術終了から被験者の最初の術後オピオイド投与までの時間（時間）で測定されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科センターにおける術後オピオイド総消費量
時間枠：10日間
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各グループの術後に投与されたオピオイドの総量（モルヒネに相当するmg）。
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10日間
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PACU での起床時の痛みの強さの評価
時間枠：手術後PACOで目覚めたとき
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PACU での起床時に被験者が報告した痛みの評価を 0 ～ 10 のスケールで評価します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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手術後PACOで目覚めたとき
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退院時の痛みの強さの評価
時間枠：退院時
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退院時に被験者が報告した痛みの評価（注入群では術後平均3.11時間、浸潤群では術後3.20時間で評価）を0から10のスケールで評価した（0 = 痛みなし、10 = 最悪）痛みの可能性。
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退院時
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退院までの時間を執筆中
時間枠：退院時
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各グループの被験者に対して退院までの時間（時間）を記入し、
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退院時
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オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：手術後10日間まで
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オピオイド関連と評価された有害事象の発生率
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手術後10日間まで
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退院時の術後疼痛管理に対する被験者の満足度の総合評価
時間枠：退院時
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被験者が報告した術後の疼痛管理に対する満足度は、「非常に不満」、「不満」、「満足でも不満でもない」、「満足」、「非常に満足」のカテゴリーで報告された。
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退院時
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10日目の術後疼痛管理に対する被験者の満足度の総合評価
時間枠：手術後10日目
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被験者が報告した術後の疼痛管理に対する満足度は、「非常に不満」、「不満」、「満足でも不満でもない」、「満足」、「非常に満足」のカテゴリーで報告された。
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手術後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Del Vecchio, MD、Steward Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月31日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。