Studie av EXPAREL hos pasienter som gjennomgår brystforstørrelse
31. mai 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluering av sikkerheten og effekten av EXPAREL® (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) når det administreres via infiltrasjon versus instillasjon hos personer som gjennomgår bilateral augmentation mammoplasty
Dette er en fase 4, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, sekvensiell studie med to behandlingsgrupper som kun er forskjellige i teknikken som brukes for EXPAREL-administrasjon (instillasjon eller infiltrasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert individ gjennomgikk bilateral forstørret mammoplastikk og fikk samme dose EXPAREL.
Dette primære formålet med denne studien var å vurdere effekten av EXPAREL når det ble administrert via infiltrasjon versus instillasjon som en del av bilateral forstørret mammoplastikk.
De sekundære målene var å vurdere andre effekttiltak og sikkerhetsprofilen til EXPAREL ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 18-75 år inkludert.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3.
- Gjennomgår bilateral forstørrende mammoplastikk uten samtidig(e) kirurgisk(er).
- Fysisk og mentalt i stand til å delta i studiet og gjennomføre alle studievurderinger.
- Kunne gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha demonstrert en god forståelse av risikoene og fordelene ved studiekomponentene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse.
- Ethvert emne hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre kan, etter etterforskerens oppfatning, utelukke potensiell vellykket lokal administrering av EXPAREL.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien.
- Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat til å delta i studien.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deres deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltrasjon - EXPAREL
Gruppe 2 vil motta fortynnet EXPAREL (dvs. innholdet i ett hetteglass på 20 ml, 266 mg, fortynnet med 20 ml konserveringsmiddelfritt 0,9 % normalt saltvann til totalt 40 ml) for postkirurgisk analgesi.
Halvparten av den resulterende blandingen (dvs. 20 ml) vil bli administrert via lokal infiltrasjon på hvert operasjonssted i henhold til kirurgens normale praksis ved begynnelsen av operasjonen.
|
Intravenøst (IV) morfinsulfat, hydromorfon eller oral oksykodon med paracetamol (5/325 mg) vil bli tillatt etter operasjon, etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Instillasjon - EXPAREL
Gruppe 1 vil motta fortynnet EXPAREL (dvs. innholdet i ett 20 ml hetteglass, 266 mg, fortynnet med 20 ml konserveringsmiddelfritt 0,9 % normalt saltvann til totalt 40 ml) for postkirurgisk analgesi.
Halvparten av den resulterende blandingen (dvs. 20 ml) vil bli dryppet inn i hver brystlomme ved begynnelsen av operasjonen.
|
IV morfinsulfat, hydromorfon eller oral oksykodon med paracetamol (5/325 mg) vil bli tillatt etter operasjon, etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære utfallsmålet er varigheten av analgesien, målt etter tiden (timer) fra avsluttet operasjon til pasientens første postkirurgiske opioidadministrasjon.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk opioidforbruk i det kirurgiske senteret
Tidsramme: 10 dager
|
Total mengde opioider (morfinekvivalent mg) administrert postkirurgisk i hver gruppe.
|
10 dager
|
|
Smerteintensitetsvurdering ved oppvåkning i PACU
Tidsramme: Ved oppvåkning i PACO etter operasjonen
|
Pasientrapportert smertevurdering ved oppvåkning i PACU på en skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Ved oppvåkning i PACO etter operasjonen
|
|
Smerteintensitetsvurdering ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Pasientrapportert smertevurdering ved utskrivning fra sykehus (vurdert gjennomsnittlig 3,11 timer etter operasjon for Instillasjonsgruppen og 3,20 timer etter operasjonen for Infiltrasjonsgruppen) på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verste mulig smerte.
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus blir skrevet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Tiden (timene) til sykehusutskrivning skrives for forsøkspersoner i hver gruppe,
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 10 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av uønskede hendelser som ble vurdert som opioidrelaterte
|
Gjennom 10 dager etter operasjonen
|
|
Samlet vurdering av fagtilfredshet med postkirurgisk smertekontroll ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Emnerapportert tilfredshet med postkirurgisk smertekontroll i kategoriene «ekstremt misfornøyd», «misfornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «fornøyd» og «ekstremt fornøyd».
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Samlet vurdering av forsøkspersonens tilfredshet med postkirurgisk smertekontroll på dag 10
Tidsramme: Dag 10 etter operasjonen
|
Emnerapportert tilfredshet med postkirurgisk smertekontroll i kategoriene «ekstremt misfornøyd», «misfornøyd», «verken fornøyd eller misfornøyd», «fornøyd» og «ekstremt fornøyd».
|
Dag 10 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA402S23B901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .