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Etude d'EXPAREL chez les patientes subissant une augmentation mammaire

31 mai 2014 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'EXPAREL® (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) lorsqu'il est administré par infiltration par rapport à l'instillation chez les sujets subissant une mammoplastie d'augmentation bilatérale

Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, ouverte, non randomisée, séquentielle avec deux groupes de traitement ne différant que par la technique d'administration d'EXPAREL (instillation ou infiltration).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet a subi une plastie mammaire d'augmentation bilatérale et a reçu la même dose d'EXPAREL. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'EXPAREL administré par infiltration versus instillation dans le cadre d'une plastie mammaire d'augmentation bilatérale. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer plus avant d'autres mesures d'efficacité et le profil de sécurité d'EXPAREL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18-75 ans inclus.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Subissant une mammoplastie d'augmentation bilatérale sans aucune intervention chirurgicale concomitante.
  • Physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
  • Capable de donner son consentement pleinement éclairé pour participer à cette étude après avoir démontré une bonne compréhension des risques et des avantages des composants de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Tout sujet dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration locale réussie potentielle d'EXPAREL.
  • Sujets actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait être lésé ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude.
  • - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration - EXPAREL
Le groupe 2 recevra EXPAREL dilué (c'est-à-dire le contenu d'un flacon de 20 ml, 266 mg, dilué avec 20 ml de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un total de 40 ml) pour l'analgésie post-chirurgicale. La moitié du mélange résultant (c'est-à-dire 20 ml) sera administrée par infiltration locale dans chaque site chirurgical selon la pratique normale du chirurgien au début de la chirurgie.
Médicament: Instillation - EXPAREL
Le sulfate de morphine par voie intraveineuse (IV), l'hydromorphone ou l'oxycodone par voie orale avec de l'acétaminophène (5/325 mg) seront autorisés après la chirurgie, au besoin.
Autres noms:
  • suspension injectable liposomale de bupivacaïne
Expérimental: Instillation - EXPAREL
Le groupe 1 recevra EXPAREL dilué (c'est-à-dire le contenu d'un flacon de 20 ml, 266 mg, dilué avec 20 ml de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un total de 40 ml) pour l'analgésie post-chirurgicale. La moitié du mélange résultant (c'est-à-dire 20 ml) sera instillée dans chaque poche de poitrine au début de la chirurgie.
Médicament: Infiltration - EXPAREL
Le sulfate de morphine IV, l'hydromorphone ou l'oxycodone par voie orale avec acétaminophène (5/325 mg) seront autorisés après la chirurgie, au besoin.
Autres noms:
  • suspension injectable liposomale de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 10 jours
Le critère de jugement principal est la durée de l'analgésie, mesurée par le temps (heures) entre la fin de la chirurgie et la première administration d'opioïdes post-chirurgicale du sujet.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes post-chirurgicaux dans le centre chirurgical
Délai: 10 jours
Quantité totale d'opioïdes (mg d'équivalent morphine) administrés après la chirurgie dans chaque groupe.
10 jours
Évaluation de l'intensité de la douleur au réveil dans la salle de réveil
Délai: Au réveil au PACO post opératoire
Évaluation de la douleur rapportée par le sujet au réveil dans la salle de réveil sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Au réveil au PACO post opératoire
Évaluation de l'intensité de la douleur au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital
Évaluation de la douleur rapportée par le sujet au moment de la sortie de l'hôpital (évaluée en moyenne 3,11 heures après la chirurgie pour le groupe Instillation et 3,20 heures après la chirurgie pour le groupe Infiltration) sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur éventuelle.
Au moment de la sortie de l'hôpital
Délai de sortie de l'hôpital en cours d'écriture
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital
Le temps (heures) jusqu'à la sortie de l'hôpital étant écrit pour les sujets de chaque groupe,
Au moment de la sortie de l'hôpital
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Pendant 10 jours après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables qui ont été évalués comme étant liés aux opioïdes
Pendant 10 jours après la chirurgie
Évaluation globale de la satisfaction des sujets à l'égard du contrôle de la douleur post-chirurgicale à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital
Satisfaction rapportée par le sujet concernant le contrôle de la douleur post-chirurgicale dans les catégories « extrêmement insatisfait », « insatisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Au moment de la sortie de l'hôpital
Évaluation globale de la satisfaction du sujet à l'égard du contrôle de la douleur post-chirurgicale au jour 10
Délai: Jour 10 après la chirurgie
Satisfaction rapportée par le sujet concernant le contrôle de la douleur post-chirurgicale dans les catégories « extrêmement insatisfait », « insatisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Jour 10 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Del Vecchio, MD, Steward Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA402S23B901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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